아직 시작이지만…' 전세계 줄기세포치료제 중 절반은 한국산
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'아직 시작이지만…' 전세계 줄기세포치료제 중 절반은 한국산
[중앙일보] 입력 2020.06.03 14:18 수정 2020.06.03 14:46
차병원그룹 줄기세포연구소 이동룔 소장(오른쪽)이 줄기세포 치료제 개발을 위해 세포를 배양하고 있다. 중앙포토
K바이오산업의 선두주자가 바이오시밀러라면, 또다른 후보 중 하나가 '재생의료의 꽃'이라 불리는 줄기세포 치료제다. 한국은 상용화된 품목의 숫자만 놓고 보면 단연 세계 1위다. 전 세계에서 판매허가를 받은 줄기세포 치료제 9개 중 절반인 5개는 한국 제약업체가 개발했다.
재생의료는 인체 세포나 유전자 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체하거나 재생을 촉진하는 기술이다. 줄기세포는 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화할 수 있어 손상된 부위를 재생할 수 있다. 이런 줄기세포 기술을 이용한 ‘약’인 줄기세포 치료제도 다른 신약과 마찬가지로 약사법에 따라 임상 절차를 거치고 식품의약품안전처에서 승인받아야 한다.
한국에서 최초로 승인(2011년)된 파미셀의 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-AMI’은 급성심근경색 치료에 쓰인다. 이 약은 국내뿐 아니라 세계 최초로 상용화에 성공했다. 이전까지 심장 근육 기능이 떨어지고, 심근괴사증이 생기면 이를 근본적으로 치료하는 방법은 심장이식밖에 없었는데, ‘하티셀그램-AMI’은 손상된 심근조직을 일부 재생시키는 역할을 한다.
줄기세포는 210여개 인체 세포로 분화 가능한 '만능성 줄기세포(배아줄기세포)'와 3~5개 특정 세포로만 분화되는 '다능성 줄기세포(성체줄기세포)'로 구분된다. 골수나 지방, 제대혈에서 유래된 줄기세포들이 대표적인 성체줄기세포에 해당된다.
코아스템의 ‘뉴로나타-알주’는 2014년 루게릭병 치료제로 승인받았다. 이 약을 루게릭 환자 척추에 주입하면 근육 위축의 진행 속도를 늦춘다. 같은 해 승인을 받은 메디포스트의 ‘카티스템’은 관절 연골 부위에 바르면 연골이 일부 재생되는 효과가 있다. 월드컵 4강 신화를 이끈 거스 히딩크 감독이 2014년 이 치료를 받으면서 유명세를 탄 바 있다.
한국생명공학정책연구센터의 2018년 분석자료에 따르면 세계 줄기세포 치료제 시장은 2017년 13억5000만 달러(약 1조6605억원)에서 연평균 16.5% 성장해 2023년에는 33억8000만 달러(약 4조1574억원) 규모에 이를 것으로 예상된다. 대부분의 줄기세포 치료제 개발과 허가 제품은 무릎관절염 등 근골격계와 피부질환에 집중돼 있지만 최근 종양이나 신경질환 등으로 영역이 넓어지고 있다.
세계 줄기세포치료제 시장 전망.그래픽=김은교 kim.eungyo@joongang.co.kr
다만, 아직 국산 줄기세포 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서 상용화된 적은 없다. 이 때문에 한국 바이오기업들은 미국·유럽·일본 등 해외 시장 개척에 공을 들이고 있다. 특히 국내에서는 오는 8월 28일 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법) 시행이라는 호재가 기다리고 있다. 최근 ‘인보사 사태’ 등으로 움츠러들었던 줄기세포 치료제 연구·개발(R&D)에 새로운 돌파구가 마련될 것으로 업계와 정부는 기대하고 있다.
첨단재생의료산업협의회 회장을 맡고 있는 이병건 SCM생명과학 대표는 “세계 줄기세포 산업에서는 아직 시장을 선도하는 제품이 없다"며 "한국산 제품이 글로벌 리더가 되기 위해서는 생산시설 규모를 늘리고, 한 단계 높은 임상시험 역량을 갖추는 것이 매우 중요하다”고 말했다.
배정원 기자 bae.jungwon@joongang.co.kr
[중앙일보] 입력 2020.06.03 14:18 수정 2020.06.03 14:46
차병원그룹 줄기세포연구소 이동룔 소장(오른쪽)이 줄기세포 치료제 개발을 위해 세포를 배양하고 있다. 중앙포토
K바이오산업의 선두주자가 바이오시밀러라면, 또다른 후보 중 하나가 '재생의료의 꽃'이라 불리는 줄기세포 치료제다. 한국은 상용화된 품목의 숫자만 놓고 보면 단연 세계 1위다. 전 세계에서 판매허가를 받은 줄기세포 치료제 9개 중 절반인 5개는 한국 제약업체가 개발했다.
재생의료는 인체 세포나 유전자 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체하거나 재생을 촉진하는 기술이다. 줄기세포는 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화할 수 있어 손상된 부위를 재생할 수 있다. 이런 줄기세포 기술을 이용한 ‘약’인 줄기세포 치료제도 다른 신약과 마찬가지로 약사법에 따라 임상 절차를 거치고 식품의약품안전처에서 승인받아야 한다.
한국에서 최초로 승인(2011년)된 파미셀의 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-AMI’은 급성심근경색 치료에 쓰인다. 이 약은 국내뿐 아니라 세계 최초로 상용화에 성공했다. 이전까지 심장 근육 기능이 떨어지고, 심근괴사증이 생기면 이를 근본적으로 치료하는 방법은 심장이식밖에 없었는데, ‘하티셀그램-AMI’은 손상된 심근조직을 일부 재생시키는 역할을 한다.
줄기세포는 210여개 인체 세포로 분화 가능한 '만능성 줄기세포(배아줄기세포)'와 3~5개 특정 세포로만 분화되는 '다능성 줄기세포(성체줄기세포)'로 구분된다. 골수나 지방, 제대혈에서 유래된 줄기세포들이 대표적인 성체줄기세포에 해당된다.
코아스템의 ‘뉴로나타-알주’는 2014년 루게릭병 치료제로 승인받았다. 이 약을 루게릭 환자 척추에 주입하면 근육 위축의 진행 속도를 늦춘다. 같은 해 승인을 받은 메디포스트의 ‘카티스템’은 관절 연골 부위에 바르면 연골이 일부 재생되는 효과가 있다. 월드컵 4강 신화를 이끈 거스 히딩크 감독이 2014년 이 치료를 받으면서 유명세를 탄 바 있다.
한국생명공학정책연구센터의 2018년 분석자료에 따르면 세계 줄기세포 치료제 시장은 2017년 13억5000만 달러(약 1조6605억원)에서 연평균 16.5% 성장해 2023년에는 33억8000만 달러(약 4조1574억원) 규모에 이를 것으로 예상된다. 대부분의 줄기세포 치료제 개발과 허가 제품은 무릎관절염 등 근골격계와 피부질환에 집중돼 있지만 최근 종양이나 신경질환 등으로 영역이 넓어지고 있다.
세계 줄기세포치료제 시장 전망.그래픽=김은교 kim.eungyo@joongang.co.kr
다만, 아직 국산 줄기세포 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서 상용화된 적은 없다. 이 때문에 한국 바이오기업들은 미국·유럽·일본 등 해외 시장 개척에 공을 들이고 있다. 특히 국내에서는 오는 8월 28일 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법) 시행이라는 호재가 기다리고 있다. 최근 ‘인보사 사태’ 등으로 움츠러들었던 줄기세포 치료제 연구·개발(R&D)에 새로운 돌파구가 마련될 것으로 업계와 정부는 기대하고 있다.
첨단재생의료산업협의회 회장을 맡고 있는 이병건 SCM생명과학 대표는 “세계 줄기세포 산업에서는 아직 시장을 선도하는 제품이 없다"며 "한국산 제품이 글로벌 리더가 되기 위해서는 생산시설 규모를 늘리고, 한 단계 높은 임상시험 역량을 갖추는 것이 매우 중요하다”고 말했다.
배정원 기자 bae.jungwon@joongang.co.kr