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- 정제 공정개발 전문가 Job Description
- 원액공정개발팀은 단백질의 의약품 개발과정에서 개발된 의약품 후보물질의 상업화를 위해 GMP 규정에서 요구되는 공정을 개발하고 기술이전을 이행하는 업무를 수행합니다. 현재는 보툴리눔 독소 원액의 Lifecycle 관리와 지속적인 공정 개선 업무를 진행하고 있습니다.
- 정제공정개발 업무를 담당하는 업무를 진행하기 위한 전문적 지식, 프로젝트 및 업무 관리에 역량을 가진 지원자이어야 합니다.
- 정제 공정 개발 전문가 업무 범위
- 바이오의약품 정제 공정 개발 및 최적화 및 기술이전
- 정제 공정 개선 및 scale up
- QbD 기반의 공정 변수 선별 및 최적화 및 검증 연구
- GMP 로의 기술 이전
- CTD 작성 및 이와 관련된 개발 문서 작성 및 관리
- GxP 일탈 발생시 일탈 조사
- 제품의 등록/허가/재심사 등 RA업무 및 규제기관 감사 (Inspection/Audit) 지원
- 연구 및 임상용 시료 제조
- 요구사항
- 학력: 석사 이상
- 경력: 7년 이상
- 전문성
- 바이오 의약품 정제 공정 개발에 대한 충분한 이해 및 경험
- CTD 작성을 위한 FDA, ICH guideline에 대한 충분한 이해 및 경험
- QbD 및 DoE에 대한 높은 수준의 이해
- 프로젝트 운영에 대한 리더쉽 및 업무 관리 능력
- 우대사항
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- 바이오의약품 정제공정개발 및 GMP 경험자
- GMP 기술이전 경험자
- AKTA Avant, AKTA Pilot 운용 및 scale up 경험
- 시험계획법/통계 분석 가능자
- JMP, design expert 이용 가능자
- 영어 능통자
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