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- CMC 허가(RA) 업무 (1 명) – 대리/과장급
- 담당업무
- 바이오신약 임상 1상 승인을 위한 제조/품질 자료 검토 및 CTD 작성
- 보완 답변서 작성 및 제출
- 국내/외 정부 규제기관과의 논의 및 미팅 수행
- 글로벌 마켓(미국, 유럽, 호주, 멕시코, 일본, 터키 外) 허가전략수립 및 EU/US 기준에 따른 허가 기준 검토
- 국내/외 허가 및 변경 관리
- 해당 직무 관련 기술문서 작성
- 채용직급
- 자격요건
- 학사학위 이상 소지자
- 전공: 약학, 생물학, 생명과학, 수의학 등 바이오 관련 전공
- 영어 비즈니스 회화 필수 (해외 KOL과 논의 및 규제기관 미팅)
- 업무경력: 3 ~ 10년 이하 제약사 경력
- 우대사항
- 제약/바이오 허가업무 경력자 (IND filing 및 보완답변서 작성)
- 글로벌 Regulated Market (미국, 유럽) 허가 경험자 우대
- CTD Module 3 작성 경험자 우대
- 어학: 영어 communication skill (written & verbal) 능통자
- 컴퓨터 활용능력 우수 (엑셀/워드/파워포인트 등)
- 원활한 의사소통 및 팀원간 업무 조율 가능
- 인근 거주자 (수원시 )
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