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    정보통신중소기업-국내외 의료기기 인허가

    페이지 정보

    등록자 : 이정민이사 22-05-04 11:39

    기본정보

    정보통신중소기업-국내외 의료기기 인허가

    개발

    대리~부장

    무관

    무관

    서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접

    2022-05-04

    채용시

    상세정보

    본문

    정보통신중소기업-국내외 의료기기 인허가
    국내외 의료기기 인허가 업무

    [주요업무]
    1. 국내 외 의료기기 인허가 업무
    • 미국 FDA 인공지능 의료기기 인허가업무 (De Novo, 510k)
    • CE MDR 전환 및 변경허가업무
     
    1. 의료기기 품질 경영 시스템 검토
    • ISO13485:2016 및 KGMP 심사 대응 및 사후관리
    • 임상평가 및 PMS/PMCF 문서 검토 및 유지관리

    [자격 요건]
    1. 관련 경력 5년 이상
    2. ISO13485/CE/FDA 대응/심사/준비 경험이 있는 분
    3. 관련 전공 학사 이상 학위를 보유하신 분

    [핵심 직무 역량]
    • 논리력: 제품에 대한 이해를 바탕으로 유효성과 안전성 입증을 하기 위한 논리적인 사고를 가지신 분
    • 문제해결능력: 인허가/품질 심사 대응 업무를 하면서 발생할 수 있는 여러 가지 문제에 대하여 유연하고 적극적으로 대응할 수 있는 분
    • 추진력: 목표를 가지고 끈기 있게 추진해 나갈 수 있는 분
    • 커뮤니케이션 능력: 다른 부서 및 인허가 당국과 협업 및 의사소통을 원활하게 하실 수 있는 분

    [우대 사항]
    • SaMD, SiMD 및 AI에 대한 이해가 있는 분
    • 업무에 영어 활용 가능한 분: 인허가 문서가 영어로 되어 있기 때문에 관련 문서 독해나 커뮤니케이션(심사) 등이 영어로 가능하신 분
    • 의료기기 임상 평가 프로세스 이해와 경험이 있는 분