업무분류
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세부업무
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인허가
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1. 임상 준비 |
- 국내외 인허가 관련 CRO와 협업, 업무 조정 |
- 인허가 컨설팅을 통한 제품개발 전략 수립 및 사전검토 |
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◦ 인허가 절차/법령/제도 모니터링 및 내부 공유 |
◦ 의약품, 건기식 규격 및 기준 검토 협조 |
◦ 품질관리 기준/규격 등 검토 협조 |
◦ 식약처 설명회 모니터링 및 참여, 주요내용 내부회람 |
◦ 규제기관 Pre-IND 미팅 및 조율 |
2. 임상/ 인체적용시험 |
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- 인허가 컨설팅업체와의 업무조율, 서류 작성 등 |
◦ 인허가를 위한 IND/CTD 등 제출 document 작성 |
◦ 의약품, 건기식 품목 및 제조 신고/인허가 |
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- 국내외 임상CRO 업체와 업무 확인 : 임상시험 진행 확인 |
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- 국내 비임상 CRO의 자료 확인, 검토 |
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3. 인허가 환경 리서치 및 지원 |
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◦ 마이크로바이옴 관련 규정 및 가이드라인 제정 참여 |
◦ 다이나믹바이오 마이크로바이옴 소분과 참여 |
◦ 개별인정형 원료 승인, 경쟁품 임상승인현황 모니터링 및 공유 |
연구지원
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◦ CDMO의 제품규격,인허가 기준 준수 등 업무 지원 |
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- 회의 참여, 서류 확인, 마이크로바이옴 가이드라인이나 관련 규정 변경시 CDMO에 공유 |
◦ R&D, 생산 부서와의 업무 협조, 유효성 및 품질관련 데이터 확인, 검토 |
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