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    신약개발사-RA업무

    페이지 정보

    등록자 : 송흥용부사장 22-05-13 09:48

    기본정보

    신약개발사-RA업무

    개발

    주임~과장

    무관

    무관

    서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접

    2022-05-13

    채용시

    상세정보

    본문

    업무분류

    세부업무

    인허가

    1. 임상 준비
       - 국내외 인허가 관련 CRO와 협업, 업무 조정
      - 인허가 컨설팅을 통한 제품개발 전략 수립 및 사전검토  
        ◦ 인허가 절차/법령/제도 모니터링 및 내부 공유
        ◦ 의약품, 건기식 규격 및 기준 검토 협조
         ◦ 품질관리 기준/규격 등 검토 협조
         ◦ 식약처 설명회 모니터링 및 참여, 주요내용 내부회람
         ◦ 규제기관 Pre-IND 미팅 및 조율
    2. 임상/ 인체적용시험    
     - 인허가 컨설팅업체와의 업무조율, 서류 작성 등
       ◦ 인허가를 위한 IND/CTD 등 제출 document 작성 
       ◦ 의약품, 건기식 품목 및 제조 신고/인허가   
     - 국내외 임상CRO 업체와 업무 확인 : 임상시험 진행 확인  
     - 국내 비임상 CRO의 자료 확인, 검토  
    3. 인허가 환경 리서치 및 지원  
    ◦ 마이크로바이옴 관련 규정 및 가이드라인 제정 참여
    ◦ 다이나믹바이오 마이크로바이옴 소분과 참여
    ◦ 개별인정형 원료 승인, 경쟁품 임상승인현황 모니터링 및 공유

    연구지원

    ◦ CDMO의 제품규격,인허가 기준 준수 등 업무 지원  
       - 회의 참여, 서류 확인, 마이크로바이옴 가이드라인이나 관련 규정 변경시 CDMO에 공유
    ◦ R&D, 생산 부서와의 업무 협조, 유효성 및 품질관련 데이터 확인, 검토