대기업계열제약사-의료기기 개발 Project Manager

[담당업무]

-  의료기기 개발 프로젝트 과제 책임자(Monthly 보고)

-  의료기기 프로덕트 개발 기획 및 수행, 파트너사 Comm. 및 JDC 운영

-  의료기기 인허가 계획 수립 및 식약처/ FDA 대관 업무

-  IND 임상 기획 및 NDA 관련 업무

 

[필수 사항]

-  학력 : 학사 이상

-  전공 : 관련 전공(의공학, 전기/ 전자공학, 생명공학, 화학공학 등)

-  경력 : 의료기기 개발/ 인허가/ QA(Optional) 실무 경력  만 10년 ~ 14년

-  의료기기 국내외 임상 실무 이해도 보유

-  의료기기 규정/ 정책 모니터링, 제조/ 수입 품질 시스템

실무 경험(FDA, CE, 식약처 등) 보유

-  의료기기 국내 수입 및 해외 수출 인허가 업무 경험 보유

-  영어 독해, 영작, 비즈니스 회화 능력

 

[우대 사항]

-  디지털 치료제, 소프트웨어 의료기기 인허가 경력 

-  Software as Medical Device V&V 및 기술문서 관리 경험

-  의료기기 해외 승인  및 파트너사 협업 경험