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제조합단백질/항체 "CMC QA(경력 5년이상)
| R&D Method development, qualification 검토 |
| QC 분석법, method validation 및 technology transfer 검토 |
| QC 분석결과, CoA 검토 및 OOS 조사 |
| Material chracterziation, Comparability study 문서 검토 |
| Material Specification 문서 검토 |
| In-house reference 관리 및 승인 |
Internal/External Audit 및 Data verification
<지원자격> |
| 단백질 QC 분석 경험이 있으신 분 (Monoclonal Antibody, Fusion Protein, 기타) |
| 바이오 제약 회사 QC 또는 QA 부분에서 5년 이상 경험을 쌓으신 분 |
| 생명공학, 생화학, 의생명공학과 전공자 |
<우대사항>
| LC 및 이화학 분석 가능하신 분 |
| 제품 기준선정, 물리화학적 비교 동등성 평가, 안정성 자료검토 및 QC 시험기록서 및 data 검토 경험이 있으신 분 |
| 분석법 검증 문서 작성 또는 검토 경험자 및 FDA/EMA 요구사항 이해하시는 분 |
| Biological DS, DP 제조 GMP 시설에서의 품질보증 또는 품질관리 경력 5년 이상 있으신 분 |
| Scale-up 및 Process & Product Characterization을 경험하신 분 |
| FDA/EMA IND, BLA 제출을 위한 CMC Dossier 작성 경험이 있으신 분 |
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