중견기업-의료기기 RA/QA 담당 경력자
페이지 정보
등록자 :
이정민이사
등록일 : 23-01-04 11:33
기본정보
중견기업-의료기기 RA/QA 담당 경력자 | |||
개발 | 주임~과장 | ||
무관 | 무관 | ||
서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접 | |||
2023-01-04 | 채용시 |
상세정보
본문중견기업-의료기기 RA/QA 담당 경력자
의료기기 RA/QA 담당 경력자 (주임 ~ 과장) [직무소개] - 의료기기에 대한 국내,외 각종 규제 및 법규사항을 파악하고 제품의 인.허가를 수행합니다. - 인허가 문서 작성 및 관리 합니다. (PMS, CER 등) - 품질경영시스템 규정(GMP, ISO13485, CE MDR, FDA) 문서화 및 심사 대응 업무를 수행합니다. [담당업무] - 의료기기 식약처 인허가 / 품질관리 - 미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증 관련 업무 - 국내,외 인허가 문서작성 및 관리 - 품질경영시스템(QMS) 문서관리 [자격요건] - 국내외 의료기기 인허가 경력 2년이상 - 국내외 인허가/품질 심사규정 등 관련 가이드라인에 대한 지식 보유 - 영어 문서작업 및 커뮤니케이션에 익숙하신 분 [우대사항] - 해외 의료기기 인허가 경험(MDD(MDR), FDA 등) - 의료기기에 대한 규격 이해 및 인허가 업무 경험 - 의료기기 임상 업무 경험 [근무지] - 경북 구미시 |