• 채용정보
  • 구인
  • 채용정보

    채용정보

     구인 신청  채용 정보  이력서 등록

      고객지원센터

      02 - 555 - 5425

      nawchoi@naver.com

    구인

    제약/바이오전문 1등 헤드헌팅사 나우팜컨설팅

    중견기업-의료기기 RA/QA 담당 경력자

    페이지 정보

    등록자 : 이정민이사 23-01-04 11:33

    기본정보

    중견기업-의료기기 RA/QA 담당 경력자

    개발

    주임~과장

    무관

    무관

    서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접

    2023-01-04

    채용시

    상세정보

    본문

    중견기업-의료기기 RA/QA 담당 경력자

    의료기기 RA/QA 담당 경력자 (주임 ~ 과장)

    [직무소개]

     - 의료기기에 대한 국내,외 각종 규제 및 법규사항을 파악하고 제품의 인.허가를 수행합니다.

     - 인허가 문서 작성 및 관리 합니다. (PMS, CER 등)

     - 품질경영시스템 규정(GMP, ISO13485, CE MDR, FDA) 문서화 및 심사 대응 업무를 수행합니다.

    [담당업무]

     - 의료기기 식약처 인허가 / 품질관리

     - 미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증 관련 업무

     - 국내,외 인허가 문서작성 및 관리

     - 품질경영시스템(QMS) 문서관리
     - FDA 및 Vender Audit 수검 수행

    [자격요건]

     - 국내외 의료기기 인허가 경력 2년이상

     - 국내외 인허가/품질 심사규정 등 관련 가이드라인에 대한 지식 보유

     - 영어 문서작업 및 커뮤니케이션에 익숙하신 분

    [우대사항]

     - 해외 의료기기 인허가 경험(MDD(MDR), FDA 등)

     - 의료기기에 대한 규격 이해 및 인허가 업무 경험

     - 의료기기 임상 업무 경험

    [근무지]

     - 경북 구미시