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| 담당업무 |
[RA] Specialist
- 신약의 개발 및 허가를 위한 규제관련법규 업무 전반
- 신약 NDA 자료 검토 및 인허가 업무 전반
- 수입의약품(원료) 허가 등록
- 임상시험승인(IND) 및 변경/보고 업무 전반
- 보완사항에 대한 보완자료 작성 및 식약처 대관 업무
- Regulatory 업무관련 사내 SOP 제/개정
- Regulatory submission/approval 관련 업무의 추진을 위한 유관부서와 적극적인 협력
- 품목허가된 의약품의 규제당국에 제출하는 문서의 생성 및 최종화 기한 준수
- 신규적응증 탐색 시 regulatory strategy 고려하여 식약처 민원상담 조율
- 체계적 문서 정리
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| 학력 |
대졸 이상 (약학,간호학,의학,생명공학등) |
| 경력 |
RA 경력 5년이상인 자 |
| 직위 |
협의(대리-과장급) |
| 직책 |
팀원 |
| 성별 |
무관 |
| 보고라인 |
팀장 > 신약개발본부장 > 대표이사 |
| 필수조건 |
-약학,간호학,의학,생명공학등 관련전공자
-제약사,바이오사,CRO등에서 RA업무경력 5년 이상자
(IND,CTA,sub,NDA등) |
| 우대사항 |
- 약사면허 소지자
- 어학능력(영어) 우수자
- 컴퓨터 활용 능숙자 |
| 근무지역 |
본사(강남구) |
| 근무조건 |
-정규직(수습3개월, 임금 100% 지급) |
| -주 5일 09:00~18:00 근무 (유연근무가능) |
| 기타 |
-현 연봉 및 희망연봉 필수 표기 |
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