임상 및 인허가 담당자 (의약품 & 체외진단 의료기기)
[주요업무]
- 임상시험 운영 및 관리
- 의약품 및 체외진단 의료기기 임상시험(국내 및 해외) 운영 및 관리
- IRB 승인 신청 및 임상시험 관련 행정 업무 지원
- 임상시험 계획 수립 및 일정/비용 관리
- CRO, 임상기관, Vendor 선정 및 커뮤니케이션
- 임상시험 관련 문서 작성 및 검토 (Protocol, 동의서, CRF 등)
- 임상시험 진행 모니터링 및 이상반응 관리
[인허가(RA) 업무]
- 임상시험계획(IND) 신청 및 관련 문서 작성 보조
- 규제기관(MFDS, FDA 등) 대응 및 승인 프로세스 지원
[자격요건]
- 의약품 또는 체외진단 의료기기 임상시험 운영 및 관리 경험 3~5년 이상
- CRO, 연구기관, 협력업체(Vendor)와의 협업 및 커뮤니케이션 경험
- 국내 임상시험 규정(GCP, KGCP) 및 인허가(MFDS) 관련 이해
- 문서 작성 및 보고 능력 우수자
[우대사항]
- 글로벌 임상시험(미국, 유럽 등) 경험자
- FDA(IND, IDE), CE(IVDR), MFDS 임상시험 승인 경험자
- 영어 커뮤니케이션 및 문서 작성 가능자