[MW (Medical Writer)]
[담당업무]
1. study set up
- IP & study concept에 대한 자료 조사
- Protocol synopsis 작성 및 디자인 검토
- IB 임상시험 파트 작성
- 문서 개발 timeline 관리
- Protocol, ICF 그 외 별첨 문서 검토 및 수정
- 식약처 보완 대응 (보완 답변서 작성, 관련문서 수정, 참고문헌 조사)
2. study closing
- 임상시험 CSR 검토 및 최종화
- CTD 검토 및 최종화
- 필요시 식약처 보완 대응
- CSR 및 CTD 업무 timeline 관리
3. 기타 업무
- MW 업무 관련 SOP 제,개정 관리
- 임상시험 진행 중 변경사항 발생 시 관련 문서 수정 및 자료 조사
- 신규 과제 혹은 도입과제 디자인안 검토
[자격 요건]
- 국내외 정규대학 학사 이상 학위 보유자
- 임상 경력 총 7년 이상 (MW 경력 5년 이상 포함)
[우대사항]
- 간호학, 의학, 약학 등 전공 관련 학위 보유자
- 석사 이상의 학위 보유자