유망 바이오벤처-의료기기RA (전자의료기기 경력)
페이지 정보
등록자 :
이정민이사
등록일 : 25-07-25 09:14
기본정보
| 유망 바이오벤처-의료기기RA (전자의료기기 경력) | |||
| 개발 | 주임~과장 | ||
| 무관 | 무관 | ||
| 서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접 | |||
| 2025-07-25 | 채용시 | ||
상세정보
본문유망 바이오벤처-의료기기RA (전자의료기기 경력)
품질경영팀 의료기기 인허가 담당자 (Regulatory Affairs) 채용 [담당업무] 의료기기 국내 인허가 업무 (허가·인증) 해외 인허가 준비 및 등록 (FDA, CE 등) 제품 기술문서(Technical Documentation) 및 STED 작성 MFDS 및 해외 규제기관 대응 및 심사 준비 팀 내 타 부서 및 외부 협력사와의 협업 의료기기 인증 시험 대응 표시기재(사용자 매뉴얼, 라벨 등) 작성 및 관리 국내외 최신규격동향 모니터링 및 분석 [지원자격] 학사 학위 이상 소지자 [필요기술 및 경력사항] - 의료기기 인허가 업무 경력 3년 이상 - 의료기기법, GMP, MFDS 가이드라인에 대한 이해 - 기술문서 작성 및 관리능력 [우대사항] - 전기 의료기기 인증 시험(전자파, 전기기계, 사이버보안 등) 경험 - 영어 가능자 (문서 작성 및 커뮤니케이션) - FDA 510(k), CE MDR 등 해외 인허가 경험자 - ISO 13485, IEC 62304 등 품질/기술 규격 이해자 - RA 관련 자격증 보유자 |