의료기기 QA경력[영상전자의료기기(초음파, X-ray)]-분당
페이지 정보
등록자 :
김인춘부사장
등록일 : 25-09-16 13:45
기본정보
| 의료기기 QA경력[영상전자의료기기(초음파, X-ray)]-분당 | |||
| 품질 | 주임~대리 | ||
| 무관 | 무관 | ||
| 서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접 | |||
| 2025-09-16 | 채용시 | ||
상세정보
본문[담당업무]
식약처 및 해외 인허가 업무(FDA, CE 등)를 필수적으로 수행해야 하므로, 미국 FDA 및 유럽 CE 인허가 관련 실무 경험자 우대 1. ISO 13485 기반 품질경영시스템(QMS) 구축, 유지 및 개선 2. 의료기기 기술문서, 제품표준서 등 품질 관련 문서의 작성, 개정 및 관리 3. 국내(식약처/MFDS) 및 해외(FDA, CE MDR 등) 의료기기 인허가 규정 대응 및 관련 자료 준비 4. 부적합 및 시정/예방 조치(CAPA) 프로세스 관리 및 운영 5. 공급업체 평가 및 관리 6. 제품 출시 및 변경 관리에 대한 품질보증 업무 수행 7. 제품 개발 단계별 V&V(Verification & Validation) 계획(Plan) 수립 및 관리 8. V&V 프로토콜(Protocol) 및 결과 보고서(Report) 등 관련 문서 작성 9. 시험 결과 데이터 분석 및 결함(Defect) 보고, 추적 관리 10. 의료기기 국제 규격(예: IEC 60601-1, IEC 62304)에 따른 시험 설계 및 수행 [경력] 3년~5년 정도 [필요기술 및 경력사항] 1. ISO 13485 요구사항 및 의료기기 QMS에 대한 이해도 2. 의료기기법, 체외진단의료기기법 등 국내 규정에 대한 지식 보유 3. 기술문서 등 품질 관련 문서 작성 및 관리 능력 4. 의료기기 V&V 또는 시스템/소프트웨어 테스트 관련 경력 3년 이상 5. V&V 계획서, 프로토콜, 보고서 등 관련 문서 작성 경험 6. 미국 FDA (510k, PMA), 유럽 CE (MDR) 인허가 준비 또는 대응 경험자 7. 의료기기 QA 경험자 8. 위험관리(ISO 14971), 사용적합성(IEC 62366-1) 관련 실무 경험자 9. 업무상 영어 커뮤니케이션(독해, 작문)이 원활한 분인허가 제출 자료(Submission Dossier)에 포함되는 V&V 문서 작성 경험 [복리후생]
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