[업무내용]
• QA Validation 전략 및 Validation Master Plan(VMP) 수립·운영
• Process Validation, Cleaning Validation, Filter Validation, APS(Media Fill Test) 및 Continued Process Verification(CPV) 운영 총괄
• Qualification(Facility, Utility, Equipment) 및 Computerized System Validation(CSV) 정책 수립 및 운영
• 신공장/신규 설비 Project C&Q(Commissioning & Qualification) QA Leadership 수행
• Validation Lifecycle 및 Validation Program의 지속적 개선 및 Compliance 확보
• Validation Risk Assessment 및 품질 리스크 기반 의사결정 체계 운영
• Process Validation, PLI, 규제기관 및 고객 Audit 대응 총괄
• URS/DQ/FAT 검토 체계 구축 및 Vendor Qualification/Management 총괄
• 글로벌 GMP(ICH, EU GMP, FDA, PIC/S) 요구사항을 반영한 Validation System 고도화
• Validation 조직 운영, 인재 육성 및 Cross-functional Collaboration 리드
[자격요건]
• 생명과학, 화학, 약학, 생명공학 등 관련 전공
• 바이오/제약 GMP Validation 경력 12년 이상
• Validation 또는 Qualification 조직 리더십 경험
• Process Validation, Cleaning Validation, CSV, C&Q 운영 경험
• 국내외 GMP Audit 및 Regulatory Inspection 대응 경험
• 글로벌 GMP 및 Validation Guideline에 대한 높은 이해
• 프로젝트 리딩 및 조직관리 역량
• 신공장 구축 또는 Tech Transfer Validation 경험
• FDA, EMA, MFDS Inspection Lead 경험
• Data Integrity 및 Risk Management 운영 경험
• 영어 커뮤니케이션 능력