임상PM
[담당업무]
- 임상시험 계획 수립 및 전체 일정 관리
- 임상시험 개시부터 종료까지 프로젝트 운영
- CRO, 시험기관 및 외부업체 선정·관리
- 시험기관 선정, 계약, 개시 및 종료 일정 관리
- 대상자 등록현황 및 시험기관 수행성과 관리
- 임상시험 예산 수립, 집행현황 및 변경비용 관리
- Protocol, ICF, IB 등 주요 임상문서의 작성·검토 일정 관리
- 임상시험 관련 이슈, 위험 및 변경사항 관리
- 임상시험팀 정기회의 운영 및 후속조치 관리
- 데이터 입력, query 처리 및 데이터베이스 잠금 일정 관리
- TMF 문서의 적시성·완전성 관리
- IND/CTA, IRB/IEC 및 규제기관 제출을 위한 자료 준비 지원
- Medical, RA, PV, DM, Statistics 및 연구소 등 관련 부서와의 협업
- 임상시험 종료, CSR 작성 및 결과보고 일정 관리
- 임상시험 진행현황과 주요 위험의 정기 보고
[자격요건]
- 유관 경력 5년 이상 ~ 15년 이하
- 학사 이상 (전공: 간호학, 의학, 보건학, 생명과학, 약학 등)
- 제약바이오회사 또는 CRO의 임상시험 운영 경력
- 임상시험 준비부터 종료까지 전체 업무에 대한 이해
- ICH-GCP 및 국내 임상시험 관련 규정에 대한 이해
- CRO, 시험기관 및 외부업체 관리 경험
- 임상시험 일정과 여러 업무를 동시에 관리할 수 있는 능력
- 관련 부서 및 외부기관과 원활하게 협업할 수 있는 의사소통 능력
- 영어 임상문서 검토 및 업무상 의사소통 능력
[우대사항]
- 항암제 또는 신약 임상시험 수행 경험
- Sponsor 입장에서 CRO를 관리한 경험
- 글로벌 또는 다국가 임상시험 수행 경험
- IND/CTA 및 규제기관 대응 지원 경험
- 임상시험 예산 및 계약관리 경험
- Risk-Based Quality Management 수행 경험