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    제약대기업 분석연구원 경력자(사원~차장) 모집

    페이지 정보

    등록자 : 정제교상무 20-06-23 15:16

    기본정보

    제약대기업 분석연구원 경력자(사원~차장) 모집

    연구

    사원~차장

    무관

    무관

    서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접

    2020-06-23

    채용시

    상세정보

    본문

       신약, 원료 (국내 또는 해외 DMF), 개량신약, 제네릭 개발을 위한 의약품 분석인원 충원
      원료 및 신약연구에 대한 전체적인 프로세스 이해, 신약연구 경험자, 국내/해외 DMF 경험 우대
      다양한 제형의 완제의약품 분석 경험자, CTD 작성 경험 선호

    1. 요구 능력
     1) 분석법개발              
       - Chromatography 에 기반한 separation science 원리 이해      
       - OFAT 가 아닌 multivariate parameters 의 상호작용 이해      
       - 원료의 Physico-chemical property를 고려한 체계적 분석법 개발    
       - Stability indicating method 개발 능력 (QbD base, DOE 접근법)    
       - 다양한 분석장비 운용 능력 (eg. HPLC, GC, MS, IC, XRD, NMR 등)    
                     
     2) 기준 및 시험방법 설정연구            
     - 원료 및 완제의약품에 대한 종합적 이해능력         
        - 용출 기준설정근거에 대한 체계적 접근, 의동규정 이해      
        - 복합제의 기시법 개발            
                     
      3) 의약품 개발과정 중 품질시험          
        - IPC, 불순물 검출확인 시험            
        - Impurity identification/characterization        
        - GTI 불순물 확인 연구 및 기준 설정 (QSAR program 운용 가능자 우대)  
        - 원료 및 완제의약품 개발시 발생하는 다양한 문제상황에 대한 분석 지원  
                     
     4) 연구결과에 대한 문서화 능력          
        - 표준시험법 (국문/영문화)            
       - 시험 계획서 및 보고서 작성 능력 (MV, MT, Impurity ID, standard characterization)
       - CTD 작성 능력 및 경험            
       - COA 발행              
                     
     5) 연구윤리 준수              
        - Data integrity 준수             
        - 시험결과 일탈발생 시 신속한 보고 및 조치        
                     
     6) 소통 및 문제해결 능력            
        - 과제 담당자들간의 원활한 소통          
        - 주도적·적극적인 문제파악/해결책 제시        
        - 허가보완사항에 대한 식약처 대응          
        - 팀장급: 팀원과의 소통, 관리 능력, 자료 review 능력      

    요구 경력
                 
      1) 경력자 2년 이상의 의약품 분석 경험자        
      2) 제약, 화학 전공 석사이상 (기기분석/분석화학 전공자 우대)      
      3) 신약, 합성원료 및 완제의약품 품목허가 경험자, 허가규정에 대한 폭넓은 이해  
      4) 문서체계 구축 (eg. 각종 문서의 standard format, manual, SOP 등)