해외등록(RA)

경력사항: 해외(일본,중국,동남아,남미등) 원료의약품 및 완제의약품 국가별 등록 규정의 이해 및
             DMF, ACTD, CTD등 의약품 등록 관련 경력 (8년~12년)  

필수사항: 어학능력 영어(회화,작문 능통), 일어 중국어등 우대
             업무 유관부서의 협업을 위한 원할한 의사소통 능력

담당업무                     
제품 국내 허가 확인  
- 국내에 승인된 제품 대상으로 국제 규정(CTD)에 대응할 수 있는 품질(완제, 원료)/안전성/유효성 자료 보유 확인     
        
거래처 제출 자료의 가용 여부 확인  
- 거래처와 현재 보유 자료에 대한 정보 제공
- 해당 자료와 현지(해외) 보건성의 등록 기간 확인과 등록 요건 Gap 분석    
        
유관부서와 자료 준비 협의  
- 국내 자료가 완전할 시, 영문화 진행
- 국내 자료 미비시 보충 자료와 해당 담당자와 협의하여 진행 일정 선정
  CTD 섹션별로 유관부서들과 협의하여 자료의 범위와 기안 협의     
        
준비된 등록자료의 거래선 검토  
- 거래선과 등록 자료의 준비 여부 점검
- 추가 요청에 대한 대응     
        
보건성 제출 및 보완, 실사대응  
- 보건성 제출 및 보완에 품질/안전성/유효성 추가 자료 제출
- 보건성 GMP Inspection 대응 및 CAPA 제출