2023년 10대뉴스-약업신문
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23-12-29 08:23
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[2023년 10대뉴스] ① 끝나지 않은 ‘약가인하’ 태풍
지난 9월 7675품목 약가인하 이어 내년 초 2차 인하 예고
이주영 기자 jylee@yakup.com 기자가 쓴 기사 더보기입력 2023.12.26 06:00 수정 2023.12.26
제약업계의 2023년이 저물어간다. 올 한해에도 업계에는 많은 이슈들이 있었다. 품절사태는 올해도 이어졌고, 업계 큰별들이 쓰러졌다. 약가인하 태풍이 일었고, 비대면 진료, 의대정원 증원 논란도 있었다. 디지털 의료기기가 탄생했고 비만 당뇨 신약도 등장했다. 약업신문은 2023년 주요뉴스 10개를 선정했다. <편집자주>
지난 9월 제약업계와 유통업계, 약국가에는 거대한 태풍이 휩쓸고 지나갔다. 기등재의약품 상한금액 재평가에 따른 1차 약가인하 때문이다.
기등재의약품 상한금액 재평가는 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료의약품 등 2개 조건의 충족여부에 따라 약가를 조정한다. 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 제도 시행 이전 등재된 약제에 대한 재평가를 시행했고, 대상 품목 수가 많아 상·하반기로 나눠 재평가를 진행한 것. 그 결과 지난 9월에는 1차로 7675개 약제의 상한금액이 인하됐다.
2차 대상 품목은 내년 2월 이후 조정약가가 적용된다. 현재 정부는 경구용 제제, 주사제 등 생물학적 동등성 확대 품목을 대상으로 2차 재평가를 진행 중이다.
대규모 약가인하 품목이 나오자 약국가는 반품과 차액정산으로 초비상이 걸렸고, 유통업계도 과도한 인력과 비용 투입을 토로하며 정산과정의 혼선을 호소했다. 약가인하 조치에 불복한 일부 제약사들은 정부를 상대로 집행정지 소송을 제기했다.
하지만 이같은 혼란은 아직 끝나지 않았다. 내년 초로 예상되는 2차 재평가는 식약처가 지난해 생동 의무 대상으로 한 무균제제, 나머지 전문의약품 경구제가 등 6000여개가 대상이다. 이들 품목 중 몇 개가 인하될지는 확인되지 않았다. 하지만 기준요건을 충족하지 못한 약제인 위탁품목의 경우, 현재 금액의 85% 수준으로 인하될 것으로 점쳐진다. 실거래가약가인하는 2년 전 3000여 품목이 인하된 바 있다.
[2023년 10대뉴스] ②비대면진료 시범사업 실시
전하연 기자 hayeon@yakup.com 기자가 쓴 기사 더보기입력 2023.12.26 06:00 수정 2023.12.26 06:00
정부는 코로나19 시기 한시적으로 허용했던 비대면진료를 지난 6월 1일부터 시범사업으로 전환해 이어오고 있다. 대한의사협회와 대한약사회를 비롯한 의료계와 약계의 우려와 반대에도 불구하고, 정부는 비대면진료 제도화를 위한 시범사업에 박차를 가하고 있다. 비대면진료 제도화는 윤석열 정부의 국정과제 중 하나다.
시범사업 계도기간이었던 6월 1일부터 8월 31일까지 3개월 기간엔 비대면 진료 플랫폼이 진료 대상과 약 배달 가이드라인을 지키지 않는 일이 다수 발생했다. 계도기간은 단속이나 행정 제재가 이뤄지지 않는다는 허점을 이용한 약삭빠른 처사였다. 이에 약사 단체는 정부가 나서서 가이드라인 위반 업체의 참여를 제한하거나 처벌하는 등 강력한 제재를 해야 한다고 주장했다.
서울시약사회의 조사 결과, 원칙을 벗어난 비대면진료에 따른 보험재정 낭비가 심각한 것으로 나타났고 비대면진료 처방전 중 절반 이상(50.5%)이 비급여 처방으로 약물 오남용 위험성도 심각한 것으로 드러났다.
특히 12월 15일부턴 휴일과 야간의 초진을 전면 허용하고 전국 40%에 달하는 시-군-구로 초진을 확대하는 등 비대면진료 대상자를 대폭 늘렸다. 일부 섬-벽지 지역만 가능했던 비대면진료 가능 범위에 응급의료 취약지인 98개 시-군-구를 추가했고, 질환 관계없이 동일 의료기관에서 의사 판단 하에 진료가 가능하게 했다. 또 휴일과 야간에는 진료 이력 없이 모두 비대면진료가 가능하다.
이에 대한의사협회와 대한약사회는 '비대면진료 확대 방안을 즉시 철회해야 한다'는데 뜻을 모았다. 이들은 "국민의 건강권과 직결되는 의료제도 논의에 있어 직접적 이해당사자인 의약계와 충분한 논의를 통해 의학적-과학적 검증이 선행돼야 할 것"이라고 주장했다.
환자와 시민단체들도 반대하고 나섰다. 한국환자단체연합은 시범사업 추진 6개월 만에 비대면 진료를 대폭 확대하는 것에 우려를 표명하며 재진 원칙을 계속 유지해야 한다고 강조했다. 또 대면진료 수가보다 30%를 가산하는 비대면 진료 수가가 부적절하기에 낮춰야 한다는 논란이 계속되고 있음을 명심해야 한다고 덧붙였다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 "플랫폼 업체의 존속과 이익을 최우선으로 고려한 친기업-친시장적 정책일 뿐"이라며 "약품의 오남용을 막기 위한 제한이 없는 비대면 진료 시범사업 확대는 중단돼야 한다"고 촉구했다.
[2023년 10대뉴스] ④ 당뇨·비만치료제 새 패러다임
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 기자가 쓴 기사 더보기입력 2023.12.26 09:20 수정 2023.12.26 09:20
올해 의약품 시장에서 가장 큰 화두는 단연 '당뇨병치료제'와 '비만치료제'가 꼽힌다. 대웅제약의 당뇨병 신약 출시부터 수백개의제네릭이 쏟아지면서 국내 당뇨병치료제 시장은 그야말로 북새통을 이뤘다. 여기에 의약품 시장의 새로운 역사를 쓰고 있는 비만치료제 파급력도 상당했다.
대웅제약은 당뇨병치료제 '엔블로정'을 지난 5월 1일 출시했다. 엔블로정은대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2) 억제제 계열의 국내 36호 신약이다. 엔블로정은 기존 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 대비 30분의 1 이하 함량인 0.3mg만으로도 우수한 혈당강하 효과와 안전성이 입증됐다. 특히 인슐린을 조절하는 기존 치료제와 달리 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전으로 다른 약제와 병용 시 효과적인 게 특징이다.
이러한 엔블로정의 우수성은 매출과 병의원 입성 성과로 이어졌다. 엔블로정은 출시 3개월만에 전국 주요 대학병원과 종합병원 등, 40여개 병원의 약사위원회 심의를 통과하며 처방 리스트에 이름을 올렸다. 현재는 국내 전역을 넘어 브라질, 멕시코, 러시아 등 글로벌로 영역을 확장하고 있다. 여기에 대웅제약은엔블로정에메트포르민을 함유한 복합제 '엔블로멧'도 지난 11월 출시하며, 엔블로 품목으로만 3년 내 매출 1000억원을 달성하겠다고 밝혔다.
당뇨병치료제 제네릭도 대거 출시됐다. SGLT-2 억제제 계열 '다파글리플로진'과 DPP-4 억제제 계열 '시타글립틴'의 특허가 지난 9월 최종 만료됐다. 이에 따라 이 성분들의 단일제와 이 성분들과 다른 당뇨병치료제 및 고혈압치료제의 성분들이 조합된 다양한 복합제가 400여 품목이 넘게 허가됐다. 특히 복합제의 품목허가가 많았다. 이는 복합제의 약물 우월성, 경제성, 다중 치료 효과에 따른 것이다. 실제 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 지속해서 개정하며 2제, 3제 복합제 급여 대상 범위를 확대했다. 최근엔 당뇨, 고혈압 이상지질혈증에 대한 4제 병용 처방의 급여까지 논의하는 것으로 알려졌다.
당뇨병치료제만큼이나 비만치료제 시장도 뜨거웠다. 공교롭게도 이 비만치료제들의 모태는 당뇨병치료제다. ‘GLP-1(Glucagon-like peptide-1)’ 유사체 기반 비만치료제 시장은 역사상 최단 기간 1000억 달러(약 130조5000억원)를 돌파할 것이라고 평가되고 있다.
현재 국내에서 이 계열의 비만치료제는 노보노디스크의 ‘삭센다’만 판매되고 있다. 그러나 지금과 같은 비만치료제 돌풍은 엄밀하게 따지면 삭센다로 시작된 것은 아니다. 정확하게는 노보노디스크의 ‘위고비(당뇨병치료제 제품명: 오젬픽)’과 일라이릴리의 ‘젭바운드(당뇨병치료제 제품명: 마운자로)’다. 이 두 회사는 기존 1일 1회 투여해야 하는 용법·용량을 주 1회 투여로 획기적으로 늘렸다. 여기에 강력한 체중감소 효과가 더해지며 글로벌 메가트렌드를 일으켰다. 위고비와젭바운드는 빠르면 2024년 하반기 국내 출시될 예정이다.
국내 제약바이오 기업들도 비만치료제 개발에 속도를 올리고 있다. 한미약품은 대사질환치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드'가 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 체중이 감소되는 효과를 확인, 위고비와젭바운드와 동일한 주 1회 투여하는 비만치료제로 개발하고 있다. 특히 에페글레나타이드도 GLP-1과 관련됐다. 에페글레나타이드는 GLP-1 호르몬을 활성화시켜 궁극적으로 체중 감소 효과를 불러온다. 한미약품은 지난 7월 식품의약품안전처에 임상 3상 IND를 제출, 2025년 내 판매를 목표로 하고 있다.
동아에스티도 GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용하는 주 1회 투여 비만치료제 'DA-1726'를 개발 중이다. 이 밖에도 유한양행, 대원제약, 라파스, 나이벡, 일동제약, 유한양행, 펩트론, LG화학 등이 비만치료제 개발에 매진하고 있다.
[2023년 10대뉴스]③ 의약품 품절사태
이상훈 기자 jianhs@yakup.com 입력 2023.12.26 13:00 수정 2023.12.26 06:01
코로나19 팬데믹이 촉발한 의약품 수급 불안이 올해는 감기약, 당뇨병치료제, 천식치료제, 난임치료제 등 거의 모든 의약품의 품절 대란으로 이어졌다.
여기에는 몇 가지 이유가 있다. 코로나19 이후 글로벌 의약품 수요가 늘면서 원료 구입이 힘들어진 것.
해외 원재료 수급이 불안하기에 제약사들은 다른 공급처를 찾거나, 일부 단위만 한정 생산하고 있다. 또 최근 들어 감염병 유행이 늘면서 수요가 늘었는데 생산속도가 따라가지 못하면서 품절사태를 부추기고 있다.
식약처에 따르면 2021년 국내 원료의약품 자급도는 24.4%다. 2012년부터 2021년까지 최근 10년간 평균 20% 중후반대를 기록하다 지난 2019년 16.2%까지 곤두박질쳤으나, 가장 최근인 2021년 24.4% 수준까지는 회복했다.
최근 3년간 한국의 최대 원료의약품 수입국은 중국이며, 수입량은 해마다 증가해 전체 수입량 중 34%를 차지한다.
이에 의약품 수급 안정을 위해 복지부, 식약처, 심평원 등 의약품 관련 정부 부처 및 기관과 약사회, 의협, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등으로 구성한 '수급 불안정 의약품 대응 민관협의체’가 대책 논의를 시작하며 활동 범위를 넓혔다.
또 사재기 우려가 있는 일부 품목은 모니터링을 강화해 매점매석을 단속 중이고 대한약사회는 '균등 분배'를 진행, 왜곡된 의약품 유통을 바로잡고 사재기를 방지하는 효과를 냈다고 밝혔다.
이와 함께 수급 불안 의약품의 약가 인상도 적극적으로 수용 중이다. 지난 10월 슈도에페드린염산염약가를 인상했으며, 11월에는 미분화부데소니드 현탁액(풀미칸·풀미코트)을 균등 분배하고 12월 약가 인상을 실시했다.
하지만 이 같은 노력만으로 의약품 품절 사태를 막기는 쉽지 않을 전망이다. 의약품마다 품절 이유가 제각각이기 때문이다. 특히 다국적제약사의 품절은 해외 이슈로 발생하는 것이기에 생산 재게를 기다리는 것 말고는 달리 방법도 없다.
심평원은 이달부터 의약품관리종합정보포털에서 수급불안정 의약품 신고와 정보 조회 서비스를 제공 중이다. 유통 관리 투명화로 현장 대처를 강화하고 수급불안정 민관협의체와 연동해 대책 강구에도 활용한다는 것이다.
정부 역시 품절약 해결을 위해 새로운 대책들을 내놓고 있다. 업계는 품절약 사태를 막는 근본적인 대책을 마련할 수 있기를 바라고 있다.
[2023년 10대뉴스] ⑥ 마약과의 전쟁, 해결은 먼 산
마약 관련 대책 마련 분주…치료‧재활 이원화는 해결 과제
이주영 기자 jylee@yakup.com입력 2023.12.27 06:00 수정 2023.12.27 06:01
윤석열 정부가 마약과의 전쟁을 선포하면서 국회와 정부에서도 마약류 관리 대책이 잇따라 마련되고 있다. 하지만 치료와 재활이 연계되지 않고, 사업별 예산도 제각각이라는 지적은 해결 과제로 남아 있다.
현재 마약사범에 대한 치료는 보건복지부, 재활은 식약처가 담당하고 있어, 이에 대한 연계가 제대로 이뤄지지 않는 것은 문제라는 지적이 나온다. 지난 10월 국정감사에서 국민의힘 서정숙 의원은 마약류 업무 부서가 이원화된 상황을 지적하기도 했다.
서정숙 의원은 복지부에 “마약류중독자 치료재활 문제는 정신건강의 문제이며, 식약처가 아닌 복지부의 업무영역이어야 한다”며 치료와 재활 상담이 유기적으로 이뤄져야 한다고 강조했다. 현재 마약퇴치운동본부가 수행 중인 정신건강 정책 측면의 마약중독자 치료 연구 등 복지부의 마약관리와 관련한 예방교육 재활이 식약처 관할로 돼 있다는 것이다.
또 복지부의 마약관련 예산도 R&D는 22억원, 치료예산은 4억1600만원으로 식약처의 마약 관련 예산 174억원에 비교하면 격차가 크다.
이런 가운데 복지부는 최근 내년도 예산을 확정하면서, 마약중독자 치료보호기관 운영비 9억원과 환경개선비 5억원을 책정하고, 중독자 치료비 지원 대상을 350명에서 1000명으로 확대한다고 밝혔다. 지난달 28일 열린 제24차 건강보험정책심의회에서는 마약류 중독자 치료보호 대상자의 치료비도 건강보험을 적용하는 안을 의결했다.
지난 21일 열린 국회 본회의에서는 마약류 온라인 모니터링을 위한 ‘사이버 감시체계 운영’ 예산에 대해 정부안 22억2200만원에서 1억3000만원이, 마약류 통합관리시스템 구축 사업 예산은 31억1100만원이 증액됐다.
[2023년 10대뉴스] ⑤ 의약품 품질 관리 소홀…GMP 취소까지
최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2023.12.27 06:00 수정 2023.12.27 06:01
올해 의약품 품질을 둘러싼 관리 문제가 지속적으로 발생했다.
5월에는 동아제약의 ‘챔프시럽’이 내용물이 갈색으로 변하는 갈변 현상으로, 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’은 성분이 분리되는 상분리 현상으로 식품의약품안전처로부터제조ㆍ판매 중지 처분을 받았다. 대원제약의 경우 ‘포타겔현탁액’에선 미생물이 초과 검출되면서 품질 부적합 판정을 받고 자진 회수를 진행했다.
7월에는 종근당의 ‘모드콜코프시럽’ 절취선 부분에서 흰색 약액이 누출되는 사태가 발생했다. 관련 내용을 신고받은식약처는 조사에 나섰고, 그 결과 일부 제조번호 품목에서 성상 부적합이 확인됐다. 그 외 미생물한도시험 등의 항목은 적합 판정을 받아 행정처분 절차가 진행 중이다.
12월에는 초당약품공업의 일반의약품 ‘모드나 캡슐’에서 변색이 확인되면서 회수 조치가 이뤄졌다. 초당약품공업은 캡슐 내부에 있는 갈색 가루가 흘러나와 캡슐을 물들였다고 설명했다.
챔프시럽, 콜대원키즈펜시럽, 포타겔현탁액, 모드콜코프시럽 등 문제가 발생한 의약품은 ‘포(包)’ 형태의 포장 방식을 사용한다. 포 포장은 복약 편의성이 높은 만큼 어린이 제품에도 많이 활용되고 있다.
또한 11월 29일에는 한국휴텍스제약이내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP(의약품 제조ㆍ품질관리기준) 적합판정 취소 사전통지서를 받았다. 2022년 12월 GMP 위반 시 인증을 취소하는 ‘GMP 원스트라이크아웃’ 시행 이후 첫 사례다. 식약처는 취소 처분을 결정하기 위해 내부 검토는 물론 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거치는 등 신중하게 사안을 다뤘다고 밝혔다.
식약처는 7월 휴텍스제약을현장점검한 결과, ‘레큐틴정’ 등 6개 제품이 지속ㆍ반복적으로 허가사항과 다르게 참가제를 임의로 증ㆍ감량해 제조하고 제조기록서까지 거짓 작성한 사실을 적발했다.
식약처는 앞으로도 GMP 원스트라이크아웃에 해당되는 사례가 발생할 경우, 같은 절차를 밟을 수 있도록 시스템화 하겠다고 밝혔다.
식약처는 “약사법령에 따른 위반사항이 확인되는 경우 행정처분을 실시하는 한편, 품질 부적합 제품에 대해선 회수·폐기하도록 조치하고 있다”며 “올해 품질 부적합 발생 품목에 대해서도 원인분석 및 재발방지 대책을 마련해 제출하도록 지시했다”고 말했다. 그러면서 감시 및 관리감독을 강화하겠다고 전했다.
한편, GMP 원스트라이크아웃은△의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 △거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 △GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 △행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등의 내용을 담고 있다.
[2023년 10대뉴스] ⑧ 필수의료 위기...의대 정원 확대 논란
전하연 기자 hayeon@yakup.com 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2023.12.28 06:00 수정 2023.12.28 06:01
정부는 올해 국정과제 중 하나인 필수-공공의료 강화를 위해 '공공정책수가'를 바탕으로 한 보상 방식의 변화를 추진하고 있다. 공공정책수가란 필수의료 분야에 충분한 의료 서비스를 제공할 수 있도록 행위별 수가를 보완하는 건강보험 보상체계로, 지역 특성이나 수요-공급을 반영해 보상한다.
정부는 필수의료 지원 정책 중 하나로 소아의료체계 개선을 추진했다. 소아 전문 진료 인프라 지원 강화를 위해 의료기관 단위 일괄 사후보상 방식을 도입했다. 소아청소년과 의사 맞춤형 계획을 수립하고 주기적으로 관리실시하는 시범사업 및 중증소아환자 대상 재택치료서비스 확대를 시행했다. 연간 약 300억원 규모의 소아진료 가산정책도 지난 10월 발표했다. 소아환자 초진 진료시 1세 미만은 7000원, 6세 미만은 3500원의 가산금을 지원한다는 내용이다.
상급종합병원 지정-평가기준도 '필수의료'를 핵심으로 개편을 단행했다. 지난 6월 발표된 제5기 상종 기준을 살펴보면, 중증질환 관련 지표가 강화됐고 인력-시설 등 의료자원 및 인프라 지표가 신설됐다. 또 중증응급환자 응급실 내원 24시간 내 최종치료시 가산확대도 도입했다.
정부는 필수의료 인력을 확보하기 위한 '의대 정원 확대' 카드도 꺼내들었다. 정부가 지난달 발표한 의대 입학정원 수요조사 결과에 따르면, 전국의 의과대학은 최소 2151명에서 최대 2847명까지 2025학년도 증원 희망 수요가 있는 것으로 나타났다.
정부는 필수의료 분야 의사 인력 부족으로 빚어지는 ‘응급실 뺑뺑이’ 등의 문제를 의대 정원 확대로 풀겠다고 나섰다. 2025학년도 대입부터 의대정원을 확대해나가겠다는 방침이다. 하지만 대한의사협회는 크게 반발하며 모든 수단을 동원해 저항해 나가겠다는 입장이다. 대한의사협회는 9.4 의정합의를 준수하지 않는 일방적 의대 정원 확대 정책 추진을 규탄하며 총파업을 시사하는 등 강하게 반발하고 있다. 지난 17일엔 제1회 전국의사 총궐기대회를 개최하고 용산 대통령실에 의대 정원 재고를 요청하는 건의안도 직접 전달했다.
이처럼 의과대학 정원 확대를 두고 정부와 대한의사협회가 첨예히 대립하는 가운데 한의계는 '한의대 정원을 감축해 의대 정원 확충에 활용하자'는 방안을 대안으로 제시하고 있다. 또 현재 정부 정책 상 1차-필수의료 부분에서 한의사가 소외되는 부분의 개선이 필요하다고 주장했다.
[2023년 10대뉴스] ⑦바이오헬스 투자 위축 지속
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 기자가
지난 9월 7675품목 약가인하 이어 내년 초 2차 인하 예고
이주영 기자 jylee@yakup.com 기자가 쓴 기사 더보기입력 2023.12.26 06:00 수정 2023.12.26
제약업계의 2023년이 저물어간다. 올 한해에도 업계에는 많은 이슈들이 있었다. 품절사태는 올해도 이어졌고, 업계 큰별들이 쓰러졌다. 약가인하 태풍이 일었고, 비대면 진료, 의대정원 증원 논란도 있었다. 디지털 의료기기가 탄생했고 비만 당뇨 신약도 등장했다. 약업신문은 2023년 주요뉴스 10개를 선정했다. <편집자주>
지난 9월 제약업계와 유통업계, 약국가에는 거대한 태풍이 휩쓸고 지나갔다. 기등재의약품 상한금액 재평가에 따른 1차 약가인하 때문이다.
기등재의약품 상한금액 재평가는 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료의약품 등 2개 조건의 충족여부에 따라 약가를 조정한다. 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 제도 시행 이전 등재된 약제에 대한 재평가를 시행했고, 대상 품목 수가 많아 상·하반기로 나눠 재평가를 진행한 것. 그 결과 지난 9월에는 1차로 7675개 약제의 상한금액이 인하됐다.
2차 대상 품목은 내년 2월 이후 조정약가가 적용된다. 현재 정부는 경구용 제제, 주사제 등 생물학적 동등성 확대 품목을 대상으로 2차 재평가를 진행 중이다.
대규모 약가인하 품목이 나오자 약국가는 반품과 차액정산으로 초비상이 걸렸고, 유통업계도 과도한 인력과 비용 투입을 토로하며 정산과정의 혼선을 호소했다. 약가인하 조치에 불복한 일부 제약사들은 정부를 상대로 집행정지 소송을 제기했다.
하지만 이같은 혼란은 아직 끝나지 않았다. 내년 초로 예상되는 2차 재평가는 식약처가 지난해 생동 의무 대상으로 한 무균제제, 나머지 전문의약품 경구제가 등 6000여개가 대상이다. 이들 품목 중 몇 개가 인하될지는 확인되지 않았다. 하지만 기준요건을 충족하지 못한 약제인 위탁품목의 경우, 현재 금액의 85% 수준으로 인하될 것으로 점쳐진다. 실거래가약가인하는 2년 전 3000여 품목이 인하된 바 있다.
[2023년 10대뉴스] ②비대면진료 시범사업 실시
전하연 기자 hayeon@yakup.com 기자가 쓴 기사 더보기입력 2023.12.26 06:00 수정 2023.12.26 06:00
정부는 코로나19 시기 한시적으로 허용했던 비대면진료를 지난 6월 1일부터 시범사업으로 전환해 이어오고 있다. 대한의사협회와 대한약사회를 비롯한 의료계와 약계의 우려와 반대에도 불구하고, 정부는 비대면진료 제도화를 위한 시범사업에 박차를 가하고 있다. 비대면진료 제도화는 윤석열 정부의 국정과제 중 하나다.
시범사업 계도기간이었던 6월 1일부터 8월 31일까지 3개월 기간엔 비대면 진료 플랫폼이 진료 대상과 약 배달 가이드라인을 지키지 않는 일이 다수 발생했다. 계도기간은 단속이나 행정 제재가 이뤄지지 않는다는 허점을 이용한 약삭빠른 처사였다. 이에 약사 단체는 정부가 나서서 가이드라인 위반 업체의 참여를 제한하거나 처벌하는 등 강력한 제재를 해야 한다고 주장했다.
서울시약사회의 조사 결과, 원칙을 벗어난 비대면진료에 따른 보험재정 낭비가 심각한 것으로 나타났고 비대면진료 처방전 중 절반 이상(50.5%)이 비급여 처방으로 약물 오남용 위험성도 심각한 것으로 드러났다.
특히 12월 15일부턴 휴일과 야간의 초진을 전면 허용하고 전국 40%에 달하는 시-군-구로 초진을 확대하는 등 비대면진료 대상자를 대폭 늘렸다. 일부 섬-벽지 지역만 가능했던 비대면진료 가능 범위에 응급의료 취약지인 98개 시-군-구를 추가했고, 질환 관계없이 동일 의료기관에서 의사 판단 하에 진료가 가능하게 했다. 또 휴일과 야간에는 진료 이력 없이 모두 비대면진료가 가능하다.
이에 대한의사협회와 대한약사회는 '비대면진료 확대 방안을 즉시 철회해야 한다'는데 뜻을 모았다. 이들은 "국민의 건강권과 직결되는 의료제도 논의에 있어 직접적 이해당사자인 의약계와 충분한 논의를 통해 의학적-과학적 검증이 선행돼야 할 것"이라고 주장했다.
환자와 시민단체들도 반대하고 나섰다. 한국환자단체연합은 시범사업 추진 6개월 만에 비대면 진료를 대폭 확대하는 것에 우려를 표명하며 재진 원칙을 계속 유지해야 한다고 강조했다. 또 대면진료 수가보다 30%를 가산하는 비대면 진료 수가가 부적절하기에 낮춰야 한다는 논란이 계속되고 있음을 명심해야 한다고 덧붙였다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 "플랫폼 업체의 존속과 이익을 최우선으로 고려한 친기업-친시장적 정책일 뿐"이라며 "약품의 오남용을 막기 위한 제한이 없는 비대면 진료 시범사업 확대는 중단돼야 한다"고 촉구했다.
[2023년 10대뉴스] ④ 당뇨·비만치료제 새 패러다임
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 기자가 쓴 기사 더보기입력 2023.12.26 09:20 수정 2023.12.26 09:20
올해 의약품 시장에서 가장 큰 화두는 단연 '당뇨병치료제'와 '비만치료제'가 꼽힌다. 대웅제약의 당뇨병 신약 출시부터 수백개의제네릭이 쏟아지면서 국내 당뇨병치료제 시장은 그야말로 북새통을 이뤘다. 여기에 의약품 시장의 새로운 역사를 쓰고 있는 비만치료제 파급력도 상당했다.
대웅제약은 당뇨병치료제 '엔블로정'을 지난 5월 1일 출시했다. 엔블로정은대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2) 억제제 계열의 국내 36호 신약이다. 엔블로정은 기존 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 대비 30분의 1 이하 함량인 0.3mg만으로도 우수한 혈당강하 효과와 안전성이 입증됐다. 특히 인슐린을 조절하는 기존 치료제와 달리 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전으로 다른 약제와 병용 시 효과적인 게 특징이다.
이러한 엔블로정의 우수성은 매출과 병의원 입성 성과로 이어졌다. 엔블로정은 출시 3개월만에 전국 주요 대학병원과 종합병원 등, 40여개 병원의 약사위원회 심의를 통과하며 처방 리스트에 이름을 올렸다. 현재는 국내 전역을 넘어 브라질, 멕시코, 러시아 등 글로벌로 영역을 확장하고 있다. 여기에 대웅제약은엔블로정에메트포르민을 함유한 복합제 '엔블로멧'도 지난 11월 출시하며, 엔블로 품목으로만 3년 내 매출 1000억원을 달성하겠다고 밝혔다.
당뇨병치료제 제네릭도 대거 출시됐다. SGLT-2 억제제 계열 '다파글리플로진'과 DPP-4 억제제 계열 '시타글립틴'의 특허가 지난 9월 최종 만료됐다. 이에 따라 이 성분들의 단일제와 이 성분들과 다른 당뇨병치료제 및 고혈압치료제의 성분들이 조합된 다양한 복합제가 400여 품목이 넘게 허가됐다. 특히 복합제의 품목허가가 많았다. 이는 복합제의 약물 우월성, 경제성, 다중 치료 효과에 따른 것이다. 실제 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 지속해서 개정하며 2제, 3제 복합제 급여 대상 범위를 확대했다. 최근엔 당뇨, 고혈압 이상지질혈증에 대한 4제 병용 처방의 급여까지 논의하는 것으로 알려졌다.
당뇨병치료제만큼이나 비만치료제 시장도 뜨거웠다. 공교롭게도 이 비만치료제들의 모태는 당뇨병치료제다. ‘GLP-1(Glucagon-like peptide-1)’ 유사체 기반 비만치료제 시장은 역사상 최단 기간 1000억 달러(약 130조5000억원)를 돌파할 것이라고 평가되고 있다.
현재 국내에서 이 계열의 비만치료제는 노보노디스크의 ‘삭센다’만 판매되고 있다. 그러나 지금과 같은 비만치료제 돌풍은 엄밀하게 따지면 삭센다로 시작된 것은 아니다. 정확하게는 노보노디스크의 ‘위고비(당뇨병치료제 제품명: 오젬픽)’과 일라이릴리의 ‘젭바운드(당뇨병치료제 제품명: 마운자로)’다. 이 두 회사는 기존 1일 1회 투여해야 하는 용법·용량을 주 1회 투여로 획기적으로 늘렸다. 여기에 강력한 체중감소 효과가 더해지며 글로벌 메가트렌드를 일으켰다. 위고비와젭바운드는 빠르면 2024년 하반기 국내 출시될 예정이다.
국내 제약바이오 기업들도 비만치료제 개발에 속도를 올리고 있다. 한미약품은 대사질환치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드'가 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 체중이 감소되는 효과를 확인, 위고비와젭바운드와 동일한 주 1회 투여하는 비만치료제로 개발하고 있다. 특히 에페글레나타이드도 GLP-1과 관련됐다. 에페글레나타이드는 GLP-1 호르몬을 활성화시켜 궁극적으로 체중 감소 효과를 불러온다. 한미약품은 지난 7월 식품의약품안전처에 임상 3상 IND를 제출, 2025년 내 판매를 목표로 하고 있다.
동아에스티도 GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용하는 주 1회 투여 비만치료제 'DA-1726'를 개발 중이다. 이 밖에도 유한양행, 대원제약, 라파스, 나이벡, 일동제약, 유한양행, 펩트론, LG화학 등이 비만치료제 개발에 매진하고 있다.
[2023년 10대뉴스]③ 의약품 품절사태
이상훈 기자 jianhs@yakup.com 입력 2023.12.26 13:00 수정 2023.12.26 06:01
코로나19 팬데믹이 촉발한 의약품 수급 불안이 올해는 감기약, 당뇨병치료제, 천식치료제, 난임치료제 등 거의 모든 의약품의 품절 대란으로 이어졌다.
여기에는 몇 가지 이유가 있다. 코로나19 이후 글로벌 의약품 수요가 늘면서 원료 구입이 힘들어진 것.
해외 원재료 수급이 불안하기에 제약사들은 다른 공급처를 찾거나, 일부 단위만 한정 생산하고 있다. 또 최근 들어 감염병 유행이 늘면서 수요가 늘었는데 생산속도가 따라가지 못하면서 품절사태를 부추기고 있다.
식약처에 따르면 2021년 국내 원료의약품 자급도는 24.4%다. 2012년부터 2021년까지 최근 10년간 평균 20% 중후반대를 기록하다 지난 2019년 16.2%까지 곤두박질쳤으나, 가장 최근인 2021년 24.4% 수준까지는 회복했다.
최근 3년간 한국의 최대 원료의약품 수입국은 중국이며, 수입량은 해마다 증가해 전체 수입량 중 34%를 차지한다.
이에 의약품 수급 안정을 위해 복지부, 식약처, 심평원 등 의약품 관련 정부 부처 및 기관과 약사회, 의협, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등으로 구성한 '수급 불안정 의약품 대응 민관협의체’가 대책 논의를 시작하며 활동 범위를 넓혔다.
또 사재기 우려가 있는 일부 품목은 모니터링을 강화해 매점매석을 단속 중이고 대한약사회는 '균등 분배'를 진행, 왜곡된 의약품 유통을 바로잡고 사재기를 방지하는 효과를 냈다고 밝혔다.
이와 함께 수급 불안 의약품의 약가 인상도 적극적으로 수용 중이다. 지난 10월 슈도에페드린염산염약가를 인상했으며, 11월에는 미분화부데소니드 현탁액(풀미칸·풀미코트)을 균등 분배하고 12월 약가 인상을 실시했다.
하지만 이 같은 노력만으로 의약품 품절 사태를 막기는 쉽지 않을 전망이다. 의약품마다 품절 이유가 제각각이기 때문이다. 특히 다국적제약사의 품절은 해외 이슈로 발생하는 것이기에 생산 재게를 기다리는 것 말고는 달리 방법도 없다.
심평원은 이달부터 의약품관리종합정보포털에서 수급불안정 의약품 신고와 정보 조회 서비스를 제공 중이다. 유통 관리 투명화로 현장 대처를 강화하고 수급불안정 민관협의체와 연동해 대책 강구에도 활용한다는 것이다.
정부 역시 품절약 해결을 위해 새로운 대책들을 내놓고 있다. 업계는 품절약 사태를 막는 근본적인 대책을 마련할 수 있기를 바라고 있다.
[2023년 10대뉴스] ⑥ 마약과의 전쟁, 해결은 먼 산
마약 관련 대책 마련 분주…치료‧재활 이원화는 해결 과제
이주영 기자 jylee@yakup.com입력 2023.12.27 06:00 수정 2023.12.27 06:01
윤석열 정부가 마약과의 전쟁을 선포하면서 국회와 정부에서도 마약류 관리 대책이 잇따라 마련되고 있다. 하지만 치료와 재활이 연계되지 않고, 사업별 예산도 제각각이라는 지적은 해결 과제로 남아 있다.
현재 마약사범에 대한 치료는 보건복지부, 재활은 식약처가 담당하고 있어, 이에 대한 연계가 제대로 이뤄지지 않는 것은 문제라는 지적이 나온다. 지난 10월 국정감사에서 국민의힘 서정숙 의원은 마약류 업무 부서가 이원화된 상황을 지적하기도 했다.
서정숙 의원은 복지부에 “마약류중독자 치료재활 문제는 정신건강의 문제이며, 식약처가 아닌 복지부의 업무영역이어야 한다”며 치료와 재활 상담이 유기적으로 이뤄져야 한다고 강조했다. 현재 마약퇴치운동본부가 수행 중인 정신건강 정책 측면의 마약중독자 치료 연구 등 복지부의 마약관리와 관련한 예방교육 재활이 식약처 관할로 돼 있다는 것이다.
또 복지부의 마약관련 예산도 R&D는 22억원, 치료예산은 4억1600만원으로 식약처의 마약 관련 예산 174억원에 비교하면 격차가 크다.
이런 가운데 복지부는 최근 내년도 예산을 확정하면서, 마약중독자 치료보호기관 운영비 9억원과 환경개선비 5억원을 책정하고, 중독자 치료비 지원 대상을 350명에서 1000명으로 확대한다고 밝혔다. 지난달 28일 열린 제24차 건강보험정책심의회에서는 마약류 중독자 치료보호 대상자의 치료비도 건강보험을 적용하는 안을 의결했다.
지난 21일 열린 국회 본회의에서는 마약류 온라인 모니터링을 위한 ‘사이버 감시체계 운영’ 예산에 대해 정부안 22억2200만원에서 1억3000만원이, 마약류 통합관리시스템 구축 사업 예산은 31억1100만원이 증액됐다.
[2023년 10대뉴스] ⑤ 의약품 품질 관리 소홀…GMP 취소까지
최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2023.12.27 06:00 수정 2023.12.27 06:01
올해 의약품 품질을 둘러싼 관리 문제가 지속적으로 발생했다.
5월에는 동아제약의 ‘챔프시럽’이 내용물이 갈색으로 변하는 갈변 현상으로, 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’은 성분이 분리되는 상분리 현상으로 식품의약품안전처로부터제조ㆍ판매 중지 처분을 받았다. 대원제약의 경우 ‘포타겔현탁액’에선 미생물이 초과 검출되면서 품질 부적합 판정을 받고 자진 회수를 진행했다.
7월에는 종근당의 ‘모드콜코프시럽’ 절취선 부분에서 흰색 약액이 누출되는 사태가 발생했다. 관련 내용을 신고받은식약처는 조사에 나섰고, 그 결과 일부 제조번호 품목에서 성상 부적합이 확인됐다. 그 외 미생물한도시험 등의 항목은 적합 판정을 받아 행정처분 절차가 진행 중이다.
12월에는 초당약품공업의 일반의약품 ‘모드나 캡슐’에서 변색이 확인되면서 회수 조치가 이뤄졌다. 초당약품공업은 캡슐 내부에 있는 갈색 가루가 흘러나와 캡슐을 물들였다고 설명했다.
챔프시럽, 콜대원키즈펜시럽, 포타겔현탁액, 모드콜코프시럽 등 문제가 발생한 의약품은 ‘포(包)’ 형태의 포장 방식을 사용한다. 포 포장은 복약 편의성이 높은 만큼 어린이 제품에도 많이 활용되고 있다.
또한 11월 29일에는 한국휴텍스제약이내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP(의약품 제조ㆍ품질관리기준) 적합판정 취소 사전통지서를 받았다. 2022년 12월 GMP 위반 시 인증을 취소하는 ‘GMP 원스트라이크아웃’ 시행 이후 첫 사례다. 식약처는 취소 처분을 결정하기 위해 내부 검토는 물론 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거치는 등 신중하게 사안을 다뤘다고 밝혔다.
식약처는 7월 휴텍스제약을현장점검한 결과, ‘레큐틴정’ 등 6개 제품이 지속ㆍ반복적으로 허가사항과 다르게 참가제를 임의로 증ㆍ감량해 제조하고 제조기록서까지 거짓 작성한 사실을 적발했다.
식약처는 앞으로도 GMP 원스트라이크아웃에 해당되는 사례가 발생할 경우, 같은 절차를 밟을 수 있도록 시스템화 하겠다고 밝혔다.
식약처는 “약사법령에 따른 위반사항이 확인되는 경우 행정처분을 실시하는 한편, 품질 부적합 제품에 대해선 회수·폐기하도록 조치하고 있다”며 “올해 품질 부적합 발생 품목에 대해서도 원인분석 및 재발방지 대책을 마련해 제출하도록 지시했다”고 말했다. 그러면서 감시 및 관리감독을 강화하겠다고 전했다.
한편, GMP 원스트라이크아웃은△의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 △거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 △GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 △행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등의 내용을 담고 있다.
[2023년 10대뉴스] ⑧ 필수의료 위기...의대 정원 확대 논란
전하연 기자 hayeon@yakup.com 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2023.12.28 06:00 수정 2023.12.28 06:01
정부는 올해 국정과제 중 하나인 필수-공공의료 강화를 위해 '공공정책수가'를 바탕으로 한 보상 방식의 변화를 추진하고 있다. 공공정책수가란 필수의료 분야에 충분한 의료 서비스를 제공할 수 있도록 행위별 수가를 보완하는 건강보험 보상체계로, 지역 특성이나 수요-공급을 반영해 보상한다.
정부는 필수의료 지원 정책 중 하나로 소아의료체계 개선을 추진했다. 소아 전문 진료 인프라 지원 강화를 위해 의료기관 단위 일괄 사후보상 방식을 도입했다. 소아청소년과 의사 맞춤형 계획을 수립하고 주기적으로 관리실시하는 시범사업 및 중증소아환자 대상 재택치료서비스 확대를 시행했다. 연간 약 300억원 규모의 소아진료 가산정책도 지난 10월 발표했다. 소아환자 초진 진료시 1세 미만은 7000원, 6세 미만은 3500원의 가산금을 지원한다는 내용이다.
상급종합병원 지정-평가기준도 '필수의료'를 핵심으로 개편을 단행했다. 지난 6월 발표된 제5기 상종 기준을 살펴보면, 중증질환 관련 지표가 강화됐고 인력-시설 등 의료자원 및 인프라 지표가 신설됐다. 또 중증응급환자 응급실 내원 24시간 내 최종치료시 가산확대도 도입했다.
정부는 필수의료 인력을 확보하기 위한 '의대 정원 확대' 카드도 꺼내들었다. 정부가 지난달 발표한 의대 입학정원 수요조사 결과에 따르면, 전국의 의과대학은 최소 2151명에서 최대 2847명까지 2025학년도 증원 희망 수요가 있는 것으로 나타났다.
정부는 필수의료 분야 의사 인력 부족으로 빚어지는 ‘응급실 뺑뺑이’ 등의 문제를 의대 정원 확대로 풀겠다고 나섰다. 2025학년도 대입부터 의대정원을 확대해나가겠다는 방침이다. 하지만 대한의사협회는 크게 반발하며 모든 수단을 동원해 저항해 나가겠다는 입장이다. 대한의사협회는 9.4 의정합의를 준수하지 않는 일방적 의대 정원 확대 정책 추진을 규탄하며 총파업을 시사하는 등 강하게 반발하고 있다. 지난 17일엔 제1회 전국의사 총궐기대회를 개최하고 용산 대통령실에 의대 정원 재고를 요청하는 건의안도 직접 전달했다.
이처럼 의과대학 정원 확대를 두고 정부와 대한의사협회가 첨예히 대립하는 가운데 한의계는 '한의대 정원을 감축해 의대 정원 확충에 활용하자'는 방안을 대안으로 제시하고 있다. 또 현재 정부 정책 상 1차-필수의료 부분에서 한의사가 소외되는 부분의 개선이 필요하다고 주장했다.
[2023년 10대뉴스] ⑦바이오헬스 투자 위축 지속
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 기자가