히딩크도 치료받은 한국산 줄기세포, FDA 벽을 넘어라
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20-06-05 08:58
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히딩크도 치료받은 한국산 줄기세포, FDA 벽을 넘어라
[중앙일보] 입력 2020.06.04 00:02 수정 2020.06.04 10:16
포스트 코로나 한국 산업의 길 ② 위기 속 기회 맞은 K바이오 〈중〉
바이오시밀러와 함께 K바이오를 이끄는 또 다른 부문이 ‘재생의료의 꽃’이라 불리는 줄기세포 치료제다. 한국은 상용화된 품목 숫자만 놓고 보면 단연 세계 1위다. 전 세계에서 판매 허가를 받은 줄기세포 치료제 9개 중 절반인 5개를 한국 제약업체가 개발했다.
세계시장 2023년 4조원대 예상
허가 치료제 9개 중 5개가 한국산
아직 해외선 상용화된 적 없어
“한국 임상시험 역량 높이는 게 중요”
재생의료는 인체 세포나 유전자 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체하거나 재생을 촉진하는 기술이다. 줄기세포는 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화할 수 있어 손상된 부위를 재생할 수 있다. 이런 줄기세포 기술을 이용한 ‘약’인 줄기세포 치료제도 다른 신약과 마찬가지로 약사법에 따라 임상 절차를 거치고 식품의약품안전처에서 승인받아야 한다.
세계 줄기세포치료제 시장 전망. 그래픽=김은교 kim.eungyo@joongang.co.kr
관련기사 한국에서 최초로 승인(2011년)된 파미셀의 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-AMI’는 급성 심근경색 치료에 쓰인다. 이 약은 국내뿐 아니라 세계 최초로 상용화에 성공했다. 이전까지 심장근육 기능이 떨어지고 심근괴사증이 생기면 이를 근본적으로 치료하는 방법은 심장이식밖에 없었는데, ‘하티셀그램-AMI’는 손상된 심근 조직을 일부 재생시키는 역할을 한다.
코아스템의 ‘뉴로나타-알주’는 2014년 루게릭병 치료제로 승인받았다. 이 약을 루게릭 환자 척추에 주입하면 근육 위축의 진행 속도를 늦춘다. 2012년 승인을 받은 메디포스트의 ‘카티스템’은 관절 연골 부위에 바르면 연골이 일부 재생되는 효과가 있다. 월드컵 4강 신화를 이끈 거스 히딩크 감독이 2014년 이 치료를 받으면서 유명세를 탄 바 있다.
세계 줄기세포 치료제 시장은 기하급수적 성장이 예상된다. 2017년 13억5000만 달러(약 1조6605억원)에서 연평균 16.5% 성장해 2023년에는 33억8000만 달러(약 4조1574억원) 규모에 이를 것이란 전망(한국생명공학정책연구센터 2018년 분석 자료)도 있다. 줄기세포 치료제는 최근 종양이나 신경질환 등으로 영역이 넓어지고 있다.
아직 국산 줄기세포 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서 상용화된 적은 없다. 이 때문에 한국 바이오 기업들은 미국·유럽·일본 등 해외 시장 개척에 공을 들이고 있다.
국내에서는 8월 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법) 시행이라는 호재가 기다리고 있다. 업계는 제도 정착을 통해 줄기세포 치료제 연구개발(R&D)에 새로운 돌파구가 생길 것으로 기대한다.
첨단재생의료산업협의회 회장을 맡고 있는 이병건 SCM생명과학 대표는 “세계 줄기세포 산업에서는 아직 시장을 선도하는 제품이 없다”며 “한국산 제품이 글로벌 리더가 되기 위해서는 생산시설 규모를 늘리고, 한 단계 높은 임상시험 역량을 갖추는 것이 매우 중요하다”고 말했다.
배정원 기자 bae.jungwon@joongang.co.kr
[중앙일보] 입력 2020.06.04 00:02 수정 2020.06.04 10:16
포스트 코로나 한국 산업의 길 ② 위기 속 기회 맞은 K바이오 〈중〉
바이오시밀러와 함께 K바이오를 이끄는 또 다른 부문이 ‘재생의료의 꽃’이라 불리는 줄기세포 치료제다. 한국은 상용화된 품목 숫자만 놓고 보면 단연 세계 1위다. 전 세계에서 판매 허가를 받은 줄기세포 치료제 9개 중 절반인 5개를 한국 제약업체가 개발했다.
세계시장 2023년 4조원대 예상
허가 치료제 9개 중 5개가 한국산
아직 해외선 상용화된 적 없어
“한국 임상시험 역량 높이는 게 중요”
재생의료는 인체 세포나 유전자 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체하거나 재생을 촉진하는 기술이다. 줄기세포는 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화할 수 있어 손상된 부위를 재생할 수 있다. 이런 줄기세포 기술을 이용한 ‘약’인 줄기세포 치료제도 다른 신약과 마찬가지로 약사법에 따라 임상 절차를 거치고 식품의약품안전처에서 승인받아야 한다.
세계 줄기세포치료제 시장 전망. 그래픽=김은교 kim.eungyo@joongang.co.kr
관련기사 한국에서 최초로 승인(2011년)된 파미셀의 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-AMI’는 급성 심근경색 치료에 쓰인다. 이 약은 국내뿐 아니라 세계 최초로 상용화에 성공했다. 이전까지 심장근육 기능이 떨어지고 심근괴사증이 생기면 이를 근본적으로 치료하는 방법은 심장이식밖에 없었는데, ‘하티셀그램-AMI’는 손상된 심근 조직을 일부 재생시키는 역할을 한다.
코아스템의 ‘뉴로나타-알주’는 2014년 루게릭병 치료제로 승인받았다. 이 약을 루게릭 환자 척추에 주입하면 근육 위축의 진행 속도를 늦춘다. 2012년 승인을 받은 메디포스트의 ‘카티스템’은 관절 연골 부위에 바르면 연골이 일부 재생되는 효과가 있다. 월드컵 4강 신화를 이끈 거스 히딩크 감독이 2014년 이 치료를 받으면서 유명세를 탄 바 있다.
세계 줄기세포 치료제 시장은 기하급수적 성장이 예상된다. 2017년 13억5000만 달러(약 1조6605억원)에서 연평균 16.5% 성장해 2023년에는 33억8000만 달러(약 4조1574억원) 규모에 이를 것이란 전망(한국생명공학정책연구센터 2018년 분석 자료)도 있다. 줄기세포 치료제는 최근 종양이나 신경질환 등으로 영역이 넓어지고 있다.
아직 국산 줄기세포 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서 상용화된 적은 없다. 이 때문에 한국 바이오 기업들은 미국·유럽·일본 등 해외 시장 개척에 공을 들이고 있다.
국내에서는 8월 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법) 시행이라는 호재가 기다리고 있다. 업계는 제도 정착을 통해 줄기세포 치료제 연구개발(R&D)에 새로운 돌파구가 생길 것으로 기대한다.
첨단재생의료산업협의회 회장을 맡고 있는 이병건 SCM생명과학 대표는 “세계 줄기세포 산업에서는 아직 시장을 선도하는 제품이 없다”며 “한국산 제품이 글로벌 리더가 되기 위해서는 생산시설 규모를 늘리고, 한 단계 높은 임상시험 역량을 갖추는 것이 매우 중요하다”고 말했다.
배정원 기자 bae.jungwon@joongang.co.kr