국산 1호 보톡스…14년만에 불명예 퇴장-매일경제
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20-06-19 10:40
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국산 1호 보톡스…14년만에 불명예 퇴장
메디톡신 품목허가 최종 취소 인보사 이어 K바이오 또 타격
식약처, 미허가 원액 사용 적발/3개 품목 허가취소 최종 결정/전체 매출의 40% 날아갈수도
메디톡스 "법적 대응 나설 것"/원액자료 제출하면 품목허가/추가임상없이 재신청은 가능
국내 보톡스 시장 강자인 바이오업체 메디톡스가 개발한 국내 첫 보툴리눔 톡신 제제 `메디톡신`이 퇴출됐다. 보툴리눔 톡신 제제는 미용·성형 등에 쓰이는 바이오의약품으로 최초 개발사인 미국 엘러간의 제품명을 따 통상 `보톡스`로 불린다. 골관절염 치료제인 인보사에 이어 미허가 원액을 사용한 것이 적발돼 메디톡신의 품목허가가 취소되면서 K바이오에 대한 시장 신뢰가 또 한 차례 타격받을 것으로 보인다.
18일 식품의약품안전처는 3가지 메디톡신 품목(50·100·150단위)에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.
googletag.display("google_dfp_MC_2x1,fluid"); 이로써 2006년 국내 1호 보톡스 제품으로 시장에 선보인 메디톡신이 14년 만에 소비자 곁을 떠나게 됐다. 메디톡신은 50·100·150·200단위 등 용량을 달리한 4개 제품을 갖고 있는데 병원에서 환자 상태와 적응증에 따라 달리 사용해 왔다. 식약처가 메디톡신에 대한 품목허가 취소를 최종 결정한 것은 메디톡스가 당초 허가 내용과 다른 원액을 사용하면서 서류를 조작하는 등 약사법을 위반했다고 판단했기 때문이다. 조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받고 의약품을 시중에 판매했다는 결론을 내렸다. 이와 관련해 식약처는 메디톡스 측에 유통 중인 메디톡신 회수·폐기를 명령했다. 또 식약처는 메디톡신 외에 메디톡스의 또 다른 보톡스 제품인 `이노톡스`에 대해 제조업무 정지 3개월에 해당하는 과징금 1억7460만원을 부과했다. 다만 허가 취소에도 불구하고 메디톡신 안전성에 대한 우려는 없다고 평가했다. 식약처 관계자는 "메디톡신 사용 현황과 보툴리눔 톡신 제제 전반에 대한 국내외 임상 논문, 일정 기간 효과를 낸 후 체내 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과 안전성 우려는 크지 않다고 의견이 모아졌다"고 설명했다. 이에대해 메디톡스는 "(취소 처분을 받은) 제품은 2012년 12월∼2015년 6월 생산된 것으로 오래전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다"며 "현재 유통 중인 제품은 2017년 4월 이후 제조된 의약품으로 식약처 유통제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다"고 밝혔다.메디톡스는 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등으로 대응할 방침이지만 품목허가 취소 조치로 사업 위축이 불가피할 전망이다. 지난해 메디톡스 사업보고서에 따르면 이번에 품목허가가 취소된 3개 제품이 회사 총매출액(2059억원)에서 차지하는 비중은 42.1%에 달할 만큼 상당하다. 액수로는 867억원에 달하는데 이를 허가 취소된 국내 판매로 좁히면 416억원으로 총매출액 대비 20.2% 수준이다. 하지만 국내 허가가 취소된 만큼 해외 시장에서도 반품이나 수출계약 중단 등으로 이어질 경우 큰 폭으로 매출이 감소할 개연성이 크다. 여기에다 미국 국제무역위원회(ITC)가 다음달 6일(현지시간) 메디톡스와 대웅제약 간에 보툴리눔 톡신 균주 원천 소유 공방에 대한 예비판정을 내릴 예정인 점도 관심사다. 만일 ITC가 대웅제약 손을 들어준다면 메디톡스가 소송비용과 기업 이미지 타격 등으로 입는 손해가 배가될 것으로 보인다. 메디톡스는 지난해 1월 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 원료가 되는 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳤다며 ITC에 소송을 제기했다. 또 메디톡스는 중국 진출을 위해 2018년 2월 메디톡신에 대한 품목허가를 신청했지만 아직까지 답변을 받지 못하고 있다. 이번 허가 취소로 부정적인 영향이 확산돼 중국 진출이 좀 더 늦어질 수 있다는 우려도 제기된다.
이처럼 악재가 잇따르고 있지만 회사가 문을 닫을 정도로 심각한 상황에 처하지는 않을 것이라는게 업계 중론이다. 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 뿐만 아니라 필러 사업도 하고 있고 메디톡신 외에 이노톡스·코어톡스 같은 개선된 보툴리눔 톡신 제품 라인을 갖고 있기 때문이다.
메디톡신의 재승인 가능성도 있다. 식약처는 "메디톡스가 정상적인 원액 자료를 제출하고 품목허가를 다시 신청하면 1년 내에 재승인도 가능하지만 이번 취소로 시장의 신뢰를 잃은 만큼 재승인을 신청할지는 미지수"라고 말했다.
[김병호 기자 / 서진우 기자]
메디톡신 품목허가 최종 취소 인보사 이어 K바이오 또 타격
식약처, 미허가 원액 사용 적발/3개 품목 허가취소 최종 결정/전체 매출의 40% 날아갈수도
메디톡스 "법적 대응 나설 것"/원액자료 제출하면 품목허가/추가임상없이 재신청은 가능
국내 보톡스 시장 강자인 바이오업체 메디톡스가 개발한 국내 첫 보툴리눔 톡신 제제 `메디톡신`이 퇴출됐다. 보툴리눔 톡신 제제는 미용·성형 등에 쓰이는 바이오의약품으로 최초 개발사인 미국 엘러간의 제품명을 따 통상 `보톡스`로 불린다. 골관절염 치료제인 인보사에 이어 미허가 원액을 사용한 것이 적발돼 메디톡신의 품목허가가 취소되면서 K바이오에 대한 시장 신뢰가 또 한 차례 타격받을 것으로 보인다.
18일 식품의약품안전처는 3가지 메디톡신 품목(50·100·150단위)에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.
googletag.display("google_dfp_MC_2x1,fluid"); 이로써 2006년 국내 1호 보톡스 제품으로 시장에 선보인 메디톡신이 14년 만에 소비자 곁을 떠나게 됐다. 메디톡신은 50·100·150·200단위 등 용량을 달리한 4개 제품을 갖고 있는데 병원에서 환자 상태와 적응증에 따라 달리 사용해 왔다. 식약처가 메디톡신에 대한 품목허가 취소를 최종 결정한 것은 메디톡스가 당초 허가 내용과 다른 원액을 사용하면서 서류를 조작하는 등 약사법을 위반했다고 판단했기 때문이다. 조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받고 의약품을 시중에 판매했다는 결론을 내렸다. 이와 관련해 식약처는 메디톡스 측에 유통 중인 메디톡신 회수·폐기를 명령했다. 또 식약처는 메디톡신 외에 메디톡스의 또 다른 보톡스 제품인 `이노톡스`에 대해 제조업무 정지 3개월에 해당하는 과징금 1억7460만원을 부과했다. 다만 허가 취소에도 불구하고 메디톡신 안전성에 대한 우려는 없다고 평가했다. 식약처 관계자는 "메디톡신 사용 현황과 보툴리눔 톡신 제제 전반에 대한 국내외 임상 논문, 일정 기간 효과를 낸 후 체내 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과 안전성 우려는 크지 않다고 의견이 모아졌다"고 설명했다. 이에대해 메디톡스는 "(취소 처분을 받은) 제품은 2012년 12월∼2015년 6월 생산된 것으로 오래전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다"며 "현재 유통 중인 제품은 2017년 4월 이후 제조된 의약품으로 식약처 유통제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다"고 밝혔다.메디톡스는 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등으로 대응할 방침이지만 품목허가 취소 조치로 사업 위축이 불가피할 전망이다. 지난해 메디톡스 사업보고서에 따르면 이번에 품목허가가 취소된 3개 제품이 회사 총매출액(2059억원)에서 차지하는 비중은 42.1%에 달할 만큼 상당하다. 액수로는 867억원에 달하는데 이를 허가 취소된 국내 판매로 좁히면 416억원으로 총매출액 대비 20.2% 수준이다. 하지만 국내 허가가 취소된 만큼 해외 시장에서도 반품이나 수출계약 중단 등으로 이어질 경우 큰 폭으로 매출이 감소할 개연성이 크다. 여기에다 미국 국제무역위원회(ITC)가 다음달 6일(현지시간) 메디톡스와 대웅제약 간에 보툴리눔 톡신 균주 원천 소유 공방에 대한 예비판정을 내릴 예정인 점도 관심사다. 만일 ITC가 대웅제약 손을 들어준다면 메디톡스가 소송비용과 기업 이미지 타격 등으로 입는 손해가 배가될 것으로 보인다. 메디톡스는 지난해 1월 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 원료가 되는 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳤다며 ITC에 소송을 제기했다. 또 메디톡스는 중국 진출을 위해 2018년 2월 메디톡신에 대한 품목허가를 신청했지만 아직까지 답변을 받지 못하고 있다. 이번 허가 취소로 부정적인 영향이 확산돼 중국 진출이 좀 더 늦어질 수 있다는 우려도 제기된다.
이처럼 악재가 잇따르고 있지만 회사가 문을 닫을 정도로 심각한 상황에 처하지는 않을 것이라는게 업계 중론이다. 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 뿐만 아니라 필러 사업도 하고 있고 메디톡신 외에 이노톡스·코어톡스 같은 개선된 보툴리눔 톡신 제품 라인을 갖고 있기 때문이다.
메디톡신의 재승인 가능성도 있다. 식약처는 "메디톡스가 정상적인 원액 자료를 제출하고 품목허가를 다시 신청하면 1년 내에 재승인도 가능하지만 이번 취소로 시장의 신뢰를 잃은 만큼 재승인을 신청할지는 미지수"라고 말했다.
[김병호 기자 / 서진우 기자]