신풍제약 피라맥스는 코로나 치료제가 될 수 있을까
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신풍제약 피라맥스는 코로나 치료제가 될 수 있을까
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2021.01.06. 09:011,648 읽음
신년기획|
코로나19 의약품 개발 동향 – ③의약품(신약 재창출). 끝
실패든, 성공이든 오늘의 노력은 기록으로 남아야
바이러스 도발과 코로나19 백신과 치료제 개발의 시간들
2019년 12월 중국 후베이성 우한시에 시작된 코로나19는 전 세계로 퍼졌고, 전 세계 제약바이오 기업들은 코로나와 전쟁을 위해 백신을 비롯한 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들었습니다. 국내 제약바이오 기업 역시 코로나와의 전쟁에 적극 뛰어들었고, 지난 3월부터 코로나 의약품 개발 소식을 실시간으로 전달했습니다. 언론에서 이런 소식을 어떤 정제 과정도 없이 쉴새없이 보도했습니다. 주요 포털 사이트에 해당 기업이 급상승 검색어에 올랐고, 이는 주가 부양으로 이어졌습니다.
히트뉴스는 코로나 의약품을 개발에 도전했던 기업들을 정리해 봤습니다. 2020년 대한민국 제약바이오 기업들이 코로나에 맞서 싸운 기록은 남겨둬야 한다고 생각했습니다. 주관이 개입된 취재원들의 코멘트를 넣는 대신 각 회사가 보도자료를 통해 밝힌 내용을 한 곳에 기록으로 남겨두는 것이 의미가 있다고 생각했습니다. 이후 전 세계가 코로나19와 전쟁을 끝낸 뒤, 각 개발 상황에 대해 어떤 식으로 입장을 표명하는지, 히트뉴스는 끝까지 추적해 보겠습니다. 실패든, 성공이든 오늘의 노력 있어야 바이러스 재침공 때 적기 대응이 가능하니까요.
코로나19 의약품 개발 동향 – ③의약품(신약 재창출). 끝
실패든, 성공이든 오늘의 노력은 기록으로 남아야
바이러스 도발과 코로나19 백신과 치료제 개발의 시간들
2019년 12월 중국 후베이성 우한시에 시작된 코로나19는 전 세계로 퍼졌고, 전 세계 제약바이오 기업들은 코로나와 전쟁을 위해 백신을 비롯한 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들었습니다. 국내 제약바이오 기업 역시 코로나와의 전쟁에 적극 뛰어들었고, 지난 3월부터 코로나 의약품 개발 소식을 실시간으로 전달했습니다. 언론에서 이런 소식을 어떤 정제 과정도 없이 쉴새없이 보도했습니다. 주요 포털 사이트에 해당 기업이 급상승 검색어에 올랐고, 이는 주가 부양으로 이어졌습니다.
히트뉴스는 코로나 의약품을 개발에 도전했던 기업들을 정리해 봤습니다. 2020년 대한민국 제약바이오 기업들이 코로나에 맞서 싸운 기록은 남겨둬야 한다고 생각했습니다. 주관이 개입된 취재원들의 코멘트를 넣는 대신 각 회사가 보도자료를 통해 밝힌 내용을 한 곳에 기록으로 남겨두는 것이 의미가 있다고 생각했습니다. 이후 전 세계가 코로나19와 전쟁을 끝낸 뒤, 각 개발 상황에 대해 어떤 식으로 입장을 표명하는지, 히트뉴스는 끝까지 추적해 보겠습니다. 실패든, 성공이든 오늘의 노력 있어야 바이러스 재침공 때 적기 대응이 가능하니까요.
신풍제약 올해 4월까지 피라맥스 코19 임상 2상 끝낸다.
신풍제약(대표 유제만) 항말라리아 치료제 피라맥스는 지난해 8월 13일 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 회사 측은 올해 4월 안에 임상 2상을 완료한다는 계획이다.
이번 임상은 국내 116명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행하며 임상은 경북대학교병원, 고려대구로병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원 등 4개 병원이 담당한다.
피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보약물로 떠올랐던 클로로퀸과 화학구조가 유사할 뿐 만 아니라, 클로로퀸과 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증된 바 있다.
신풍제약은 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트 각각이 코로나19 바이러스 억제 효과를 나타내는 것으로 확인했다. 특히 두 성분 병용 시 24 시간 후 바이러스 역가 억제율 (99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편, 세포독성은 감소되는 결과를 확인했다. 피라맥스는 2011년 식품의약품안전처에서 신약으로 허가받은 국내 자체 개발 말라리아 치료제다.
신풍제약(대표 유제만)은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '피라맥스'의 국내 임상 2상을 내년 4월까지 끝내겠다는 목표다.
당초 지난해 12월 중 완료하려 했으나, 임상시험 참여기관들이 중증환자 치료에 집중하는 전담병원인 관계로 모집이 더뎠다는 것이 회사 측 설명이다. 신풍제약은 향후 경·중등증 환자 입원 비율이 높은 임상기관을 확보해 임상시험의 속도를 높이겠다는 계획이다.
회사는 이밖에 지난 8월 남아프리카공화국에서도 코로나19 아프리카 환자 250명을 대상으로 현지 표준 대증요법과 피라맥스를 포함해 총 4가지 약물의 치료효과를 비교하는임상 2상 연구를 하고 있다고 밝혔었다.
이번 임상은 국내 116명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행하며 임상은 경북대학교병원, 고려대구로병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원 등 4개 병원이 담당한다.
피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보약물로 떠올랐던 클로로퀸과 화학구조가 유사할 뿐 만 아니라, 클로로퀸과 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증된 바 있다.
신풍제약은 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트 각각이 코로나19 바이러스 억제 효과를 나타내는 것으로 확인했다. 특히 두 성분 병용 시 24 시간 후 바이러스 역가 억제율 (99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편, 세포독성은 감소되는 결과를 확인했다. 피라맥스는 2011년 식품의약품안전처에서 신약으로 허가받은 국내 자체 개발 말라리아 치료제다.
신풍제약(대표 유제만)은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '피라맥스'의 국내 임상 2상을 내년 4월까지 끝내겠다는 목표다.
당초 지난해 12월 중 완료하려 했으나, 임상시험 참여기관들이 중증환자 치료에 집중하는 전담병원인 관계로 모집이 더뎠다는 것이 회사 측 설명이다. 신풍제약은 향후 경·중등증 환자 입원 비율이 높은 임상기관을 확보해 임상시험의 속도를 높이겠다는 계획이다.
회사는 이밖에 지난 8월 남아프리카공화국에서도 코로나19 아프리카 환자 250명을 대상으로 현지 표준 대증요법과 피라맥스를 포함해 총 4가지 약물의 치료효과를 비교하는임상 2상 연구를 하고 있다고 밝혔었다.
이뮨메드 hzVSF가 러시아와 인도네시아, 한국에 이어 이탈리아에서 네 번째로 임상2상 IND 승인을 받게 됐다. 이르면 내년(2021년) 3분기부터 순차적으로 임상 결과를 확인할 수 있을 것이다.
이뮨메드(대표 김윤원, 안병옥)는 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13(humanized Virus Suppressing Factor)’이 이탈리아에서도 COVID-19 폐렴 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 받았다고 지난해 12월 21일 밝혔다.
이뮨메드는 지난해 1분기 식품의약품안전처(MFDS)로부터 개인별 환자를 대상으로 COVID-19 치료를 위한 hzVSF-v13의 치료목적 사용 승인을 받아 4개 병원에서 7명의 위중증 환자를 대상으로 치료제로서 가능성을 확인했다.
특히 서울대병원에서 투약한 두 명의 COVID-19 폐렴 환자는 VSF를 2회 또는 3회 투여해 10일 이내 바이러스가 소실되고 염증 인자(inflammation indicator)인 CRP 및 염증성 사이토카인(inflammatory cytokine)으로 IL-6, TNF-a, MCP-1 등이 급감하면서 폐렴 소견이 개선돼 완치판정을 받았다. 서울대병원은 이 같은 결과를 지난 5월 'Journal of Medical Virology'에 'Compassionate use of hzVSF-v13 in two patients with severe COVID-19'의 제목으로 게재했다.
앞서 hzVSF-v13은 한국에서 임상1상으로 안전성을 확인했고, 호주에서도 임상1상을 진행하고 있다. 임상1상 결과와 치료목적 사용 결과를 통해 이뮨메드는 지난 10월 러시아를 시작으로 인도네시아, 한국, 이탈리아에서 순차적으로 임상2상 IND 승인을 받았다. 또한, 미국에서도 Pre-IND 미팅 후 IND 제출을 준비하고 있으며, 내년 상반기 내 코로나19 2상 시험 수행을 목표로 하고 있다.
VSF는 이뮨메드가 다양한 바이러스 질환 치료제로 개발하는 신약후보물질로, 만성B형간염과 중증 인플루엔자 폐렴 치료제 후보물질이다.
이뮨메드는 지난해 1분기 식품의약품안전처(MFDS)로부터 개인별 환자를 대상으로 COVID-19 치료를 위한 hzVSF-v13의 치료목적 사용 승인을 받아 4개 병원에서 7명의 위중증 환자를 대상으로 치료제로서 가능성을 확인했다.
특히 서울대병원에서 투약한 두 명의 COVID-19 폐렴 환자는 VSF를 2회 또는 3회 투여해 10일 이내 바이러스가 소실되고 염증 인자(inflammation indicator)인 CRP 및 염증성 사이토카인(inflammatory cytokine)으로 IL-6, TNF-a, MCP-1 등이 급감하면서 폐렴 소견이 개선돼 완치판정을 받았다. 서울대병원은 이 같은 결과를 지난 5월 'Journal of Medical Virology'에 'Compassionate use of hzVSF-v13 in two patients with severe COVID-19'의 제목으로 게재했다.
앞서 hzVSF-v13은 한국에서 임상1상으로 안전성을 확인했고, 호주에서도 임상1상을 진행하고 있다. 임상1상 결과와 치료목적 사용 결과를 통해 이뮨메드는 지난 10월 러시아를 시작으로 인도네시아, 한국, 이탈리아에서 순차적으로 임상2상 IND 승인을 받았다. 또한, 미국에서도 Pre-IND 미팅 후 IND 제출을 준비하고 있으며, 내년 상반기 내 코로나19 2상 시험 수행을 목표로 하고 있다.
VSF는 이뮨메드가 다양한 바이러스 질환 치료제로 개발하는 신약후보물질로, 만성B형간염과 중증 인플루엔자 폐렴 치료제 후보물질이다.
대웅제약 은 이번 2a상 시험 결과를 통해 호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석결과에 이어 이번 임상 시험에서도 확인된 것이다. 이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황이니, 빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출하여 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보해 호이스타가 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 진행하겠다.
대웅제약(사장 전승호)은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 Topline 결과를 지난해 12월 23일 공개했다. 이에 따라 후속 3상 임상도 동시에 진행할 예정이라고 밝혔다.
대웅제약에 따르면 이 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여해 코로나19로 입원한 총 89명의 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세 / 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.
더욱이 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(NEWS score) 분석 결과 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였으며, 증상척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정이다.
한편, 임상시험에 참여한 연구진들은 "이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며, 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인하였다는 데 의미가 크다"며, "이에 앞으로 대규모 2b/3상 임상시험을 진행하여 치료 효과를 최종 확인할 계획"이라고 밝혔다.
현재 결과는 톱라인 결과로, 아직까지 모든 수치를 분석하지는 못하였기 때문에 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정이다.
대웅제약은 "주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다"고 밝혔다. 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과다.
한편, 대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받아, 경증 대상 1000명을 대상으로 임상시험에 착수한 바 있다.
대웅제약은 호이스타 이외 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 주사제의 임상 1상을 인도 등에서 마무리하고, 다국가 임상2상 시험을 준비할 예정이다. 앞서 미국국립보건원(NIH)이 추천한 햄스터 효력 모델에서 바이러스 유전자 증폭검사를 통해 항바이러스 효능을 입증했다고도 밝혔다.
또 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능을 확인했다. 대웅제약은 두 시험결과를 기반으로 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 기대하고 있다.
대웅제약에 따르면 이 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여해 코로나19로 입원한 총 89명의 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세 / 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.
더욱이 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(NEWS score) 분석 결과 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였으며, 증상척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정이다.
한편, 임상시험에 참여한 연구진들은 "이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며, 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인하였다는 데 의미가 크다"며, "이에 앞으로 대규모 2b/3상 임상시험을 진행하여 치료 효과를 최종 확인할 계획"이라고 밝혔다.
현재 결과는 톱라인 결과로, 아직까지 모든 수치를 분석하지는 못하였기 때문에 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정이다.
대웅제약은 "주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다"고 밝혔다. 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과다.
한편, 대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받아, 경증 대상 1000명을 대상으로 임상시험에 착수한 바 있다.
대웅제약은 호이스타 이외 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 주사제의 임상 1상을 인도 등에서 마무리하고, 다국가 임상2상 시험을 준비할 예정이다. 앞서 미국국립보건원(NIH)이 추천한 햄스터 효력 모델에서 바이러스 유전자 증폭검사를 통해 항바이러스 효능을 입증했다고도 밝혔다.
또 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능을 확인했다. 대웅제약은 두 시험결과를 기반으로 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 기대하고 있다.
70여개 기관이 진행하고 해외 유수 기관이 조성한 기금으로 운영되는 다국적 임상에 선정되었다는 것은 종근당 의 나파벨탄이 코로나19 치료제로서 개발 가능성에 한층 더 가까워졌다는 것이다. 나파벨탄의 탁월한 바이러스 감염 억제 효능이 다양한 해외 임상을 통해 입증된다면 코로나 19 치료제 개발을 앞당길 수 있을 것이다.
종근당은 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 지난해 12월 14일 밝혔다.
이번 임상 승인으로 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2440명을 대상으로 나파벨탄을 코로나 치료제로 개발하기 위한 대규모 임상을 진행한다. ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고 호주, 뉴질랜드와 인도에서 70개 이상의 기관이 참여하는 대규모 글로벌 임상시험이다.
종근당은 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 기존 4개국에서 7개국으로 확대함으로써 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하는 것을 목표로 하고 있다.
종근당은 지난 11월 러시아에서 진행 중인 임상 2상에 대한 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)의 중간평가에서 약물의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고 받은 바 있다. 현재 피험자의 모집과 약물 투약을 모두 완료한 상태로 결과를 확인하는 중이다. 임상이 최종 완료되면 국내에서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정이다.
종근당이 단기간에 나파벨탄의 임상을 여러 국가로 확대할 수 있었던 것은 종근당의 축적된 신약 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력 네트워크, 한국원자력의학원의 임상 프로토콜 개발 능력이 한 데 모여 시너지를 낸 결과라고 한다. 여기에 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처 등 정부의 적극적인 지원이 뒷받침 됐다.
이번 임상 승인으로 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2440명을 대상으로 나파벨탄을 코로나 치료제로 개발하기 위한 대규모 임상을 진행한다. ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고 호주, 뉴질랜드와 인도에서 70개 이상의 기관이 참여하는 대규모 글로벌 임상시험이다.
종근당은 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 기존 4개국에서 7개국으로 확대함으로써 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하는 것을 목표로 하고 있다.
종근당은 지난 11월 러시아에서 진행 중인 임상 2상에 대한 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)의 중간평가에서 약물의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고 받은 바 있다. 현재 피험자의 모집과 약물 투약을 모두 완료한 상태로 결과를 확인하는 중이다. 임상이 최종 완료되면 국내에서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정이다.
종근당이 단기간에 나파벨탄의 임상을 여러 국가로 확대할 수 있었던 것은 종근당의 축적된 신약 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력 네트워크, 한국원자력의학원의 임상 프로토콜 개발 능력이 한 데 모여 시너지를 낸 결과라고 한다. 여기에 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처 등 정부의 적극적인 지원이 뒷받침 됐다.
엔지켐생명과학 한국과 미국에서 동시에 코로나19 치료제 임상 2상을 진행하는 유일한 국내 기업이다. 감염병 전문가가 합류해 안전하고 효과적인 신약을 개발하기 위해 노력하겠다.
엔지켐생명과학은 지난해 11월 11일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 진행 중이라고 밝혔다.
국내에서 진행 중인 2상 임상시험은 산소 치료가 필요없는 경증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 진행하고 있다. 충북대병원, 인천의료원, 인하대병원, 서울의료원, 가천대길병원 등에서 목표 환자의 약 70%를 모집했다. 미국 2상 임상은 저유량 산소 치료를 필요로 하는 초기 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 진행한다.
엔지켐생명과학의 면역조절 작용기전 EC-18은 코로나19 감염 시 과도한 염증을 빠르고 효과적으로 해소하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 싸이토카인 폭풍을 억제하면 코로나19환자에서 나타날 수 있는 중증 폐렴과 호흡곤란 증후군 가능성을 줄일 수 있다. 염증 해소 기전에 더해 EC-18의 항바이러스 효과도 코로나19 바이러스 감염 세포 증식을 억제하는 효능을 낼 수 있다.
국내에서 진행 중인 2상 임상시험은 산소 치료가 필요없는 경증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 진행하고 있다. 충북대병원, 인천의료원, 인하대병원, 서울의료원, 가천대길병원 등에서 목표 환자의 약 70%를 모집했다. 미국 2상 임상은 저유량 산소 치료를 필요로 하는 초기 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 진행한다.
엔지켐생명과학의 면역조절 작용기전 EC-18은 코로나19 감염 시 과도한 염증을 빠르고 효과적으로 해소하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 싸이토카인 폭풍을 억제하면 코로나19환자에서 나타날 수 있는 중증 폐렴과 호흡곤란 증후군 가능성을 줄일 수 있다. 염증 해소 기전에 더해 EC-18의 항바이러스 효과도 코로나19 바이러스 감염 세포 증식을 억제하는 효능을 낼 수 있다.
한국유나이티드제약 동물 수입 과정에서 예정보다 일정이 늦어졌지만, 시험이 진행돼 연내에 결과가 도출되면 이후 일정이 순조롭게 진행될 것으로 예상한다.
코미팜 코로나 19 폐렴 환자를 대상으로 긴급임상(2주정도 소요)을 실시하고 환자에게 공급할 계획을 갖고 있다. 당사가 개발한 신약 파나픽스를 복용하면 코로나 19 환자는 7일 정도 복용하면 병세가 호전될 것이고 14일 정도 복용하면 일상생활을 할 수 있을 정도로 예상하고 있다.
코미팜이 제출한 신약후보물질 파나픽스(Panaphix)의 코로나19 임상시험계획이 식약처에 의해 반려당했다. 코미팜은 지난해 6월 8일 '개발 진행중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 국내 식약처 긴급임상시험계획이 반려' 됐다고 공시했다.
코미팜은 지난해 5월 식약처에 '코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험 '계획을 신청했다. 앞서 회사는 지난해 3월 식약처에 긴급임상시험계획 승인 신청했다.
하지만 식약처는 코미팜이 제출한 자료에 대해 심사한 결과, 이는 파나픽스(Panaphix)는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를수 있음을 들어 바이러스 감염동물 모델에서 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출 필요로 임상시험 승인계획을 반려했다.
코미팜은 지난해 5월 식약처에 '코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험 '계획을 신청했다. 앞서 회사는 지난해 3월 식약처에 긴급임상시험계획 승인 신청했다.
하지만 식약처는 코미팜이 제출한 자료에 대해 심사한 결과, 이는 파나픽스(Panaphix)는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를수 있음을 들어 바이러스 감염동물 모델에서 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출 필요로 임상시험 승인계획을 반려했다.
일양약품 슈펙트의 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 코로나19 바이러스 치료 후보군 중 해외 임상 승인 첫 케이스이다. 안전성이 입증 된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비하여 신속하게 치료제로 상용화 할 수 있어 국산 신약 최초로 해외에서 약물 재창출에 대한 기대감 또한 높일 수 있게 됐다.
일양약품(대표 김동연)은 백혈병 치료제 슈펙트가 ‘코로나19 바이러스’ 치료제의 유효성을 입증하기 위해 러시아 제약업계 1위 기업 ‘알팜’의 주관 하에 러시아 정부로부터 ‘코로나19 바이러스 치료제’ 임상 3상을 승인 받았다고 지난해 5월 밝혔다.
지난 5월 21일 알팜사와 일양약품 양사는 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명을 완료했으며, 합의 사항으로는 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜에서 지불하고, 일양약품은 임상약 슈펙트를 제공하기로 했다.
임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인하기로 했다. 또한 진행이 완료되어 도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜에 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 허여 하고, 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사하게 된다.
현재, 코로나19 확진자가 전세계적으로 증가되어 팬데믹이 선언되었고 매년 찾아올 수 있는 계절성 감염질환의 상황까지 고려한다면, 이번 ‘슈펙트-코로나19 바이러스 치료제 러시아 임상시험’은 인류를 질병으로부터 보호할 다양한 치료범위가 될 것으로 기대한다.
일양약품은 이번 러시아 임상에 대비하여 임상 샘플을 제조 완료했으며, 지난해 6월 초순경에 알팜에 보낼 것이라고 밝혔다.
부광약품 이 특허에 대해 식품의약품안전처에 우선심사를 요청해 빠른 시일에 등록이 됐다고 설명했다. 이미 항바이러스제로 사용되던 성분이기 때문에 바이러스에 감염된 세포에 약물이 전달되는 데이터와 장기간의 안전성 데이터를 이미 확보하고 있어 국내에서 최초로 허가용 임상을 승인 받아 2상 임상을 진행 중에 있다.
지난 5월 21일 알팜사와 일양약품 양사는 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명을 완료했으며, 합의 사항으로는 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜에서 지불하고, 일양약품은 임상약 슈펙트를 제공하기로 했다.
임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인하기로 했다. 또한 진행이 완료되어 도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜에 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 허여 하고, 일양약품은 그 외 국가에 대해 임상 결과 권리를 행사하게 된다.
현재, 코로나19 확진자가 전세계적으로 증가되어 팬데믹이 선언되었고 매년 찾아올 수 있는 계절성 감염질환의 상황까지 고려한다면, 이번 ‘슈펙트-코로나19 바이러스 치료제 러시아 임상시험’은 인류를 질병으로부터 보호할 다양한 치료범위가 될 것으로 기대한다.
일양약품은 이번 러시아 임상에 대비하여 임상 샘플을 제조 완료했으며, 지난해 6월 초순경에 알팜에 보낼 것이라고 밝혔다.
부광약품 이 특허에 대해 식품의약품안전처에 우선심사를 요청해 빠른 시일에 등록이 됐다고 설명했다. 이미 항바이러스제로 사용되던 성분이기 때문에 바이러스에 감염된 세포에 약물이 전달되는 데이터와 장기간의 안전성 데이터를 이미 확보하고 있어 국내에서 최초로 허가용 임상을 승인 받아 2상 임상을 진행 중에 있다.
부광약품의 '레보비르'가 코로나19 바이러스 사멸에 대한 용도 특허를 획득했다. 부광약품은 '한국인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 레보비르(성분명 클레부딘)의 효과'에 대한 용도 특허가 지난해 8월 11일 등록됐다.
이번 특허출원은 지난해 3월 진행한 레보비르의 시험관내 시험(In vitro)을 통한 코로나19 바이러스 사멸 효과를 토대로 진행됐다. 특허명은 '코로나바이러스를 치료하기 위한 L-뉴클레오사이드의 용도'이다. 양성대조군으로 렘데시비르를 사용하여 CALU-3 cell(인간 폐세포)에서의 효과를 확인했으며, 로피나비르, 리토나비르를 사용하여 VERO cell(원숭이 신장 세포)에서의 효과를 확인했고 이를 인정받아 특허가 등록됐다.
레보비르는 부광약품이 개발한 항바이러스제로 전세계 4번째, 아시아에서는 최초로 B형간염 바이러스에 대한 치료제로 발매된 바 있다. 레보비르는 핵산유사체로 RNA 주형이 결합하는 과정부터 저해를 하여 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 가지고 있다.
이번 특허출원은 지난해 3월 진행한 레보비르의 시험관내 시험(In vitro)을 통한 코로나19 바이러스 사멸 효과를 토대로 진행됐다. 특허명은 '코로나바이러스를 치료하기 위한 L-뉴클레오사이드의 용도'이다. 양성대조군으로 렘데시비르를 사용하여 CALU-3 cell(인간 폐세포)에서의 효과를 확인했으며, 로피나비르, 리토나비르를 사용하여 VERO cell(원숭이 신장 세포)에서의 효과를 확인했고 이를 인정받아 특허가 등록됐다.
레보비르는 부광약품이 개발한 항바이러스제로 전세계 4번째, 아시아에서는 최초로 B형간염 바이러스에 대한 치료제로 발매된 바 있다. 레보비르는 핵산유사체로 RNA 주형이 결합하는 과정부터 저해를 하여 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 가지고 있다.
동물효능시험 결과가 나오기까지 오랜 시간이 걸렸지만, 이미 예상한대로 DW2008S에서 항바이러스 효능이 긍정적으로 나타났다. 동화약품 은 앞으로도 신약개발을 통해 전 세계의 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다.
동화약품(대표이사 박기환)은 지난해 8월 18일, 식약처에 COVID-19 치료제 DW2008S에 대한 2상 임상시험을 신청했다고 밝혔다.
충북대학교에서 수행한 DW2008S의 ‘페럿(Ferret)’대상의 동물효능시험 결과 항바이러스 효능이 확인됐다. 이에, 동화약품은 8월 19일 코로나19 치료제로서 임상2상 시험 진입을 위한 임상시험계획(IND)를 식약처에 신청했다.
이번 동물효능시험은 코로나19 바이러스를 감염시킨 페럿의 비강 세척액 내 바이러스 역가를 세포배양법으로 측정했으며, DW2008S 투약군은 감염 대조군에 비해 감염 초기인 2일 째부터 유의미한 바이러스 억제 효능이 관찰됐고, 시험기간 동안 지속적인 효과가 나타났다.
한편, 동화약품은 페럿에 이어, 한국생명공학연구원에서 주관하는 영장류(원숭이)를 대상으로 하는 약동력학연구 및 효능시험도 과학기술정보통신부 정부과제의 지원을 받아 진행 중이다. 또한, 동화약품은 2020년 4차 바이오·의료기술개발사업 신규과제에 선정되어 DW2008S와는 다른 신규 물질 기반으로도 COVID-19 치료제 개발을 준비하고 있다.
DW2008은 동화약품이 천식치료제로 개발 중인 신약으로써, 이미 임상 1상을 완료하고 임상 2상 IND 승인을 받은 안전한 약물이다.
충북대학교에서 수행한 DW2008S의 ‘페럿(Ferret)’대상의 동물효능시험 결과 항바이러스 효능이 확인됐다. 이에, 동화약품은 8월 19일 코로나19 치료제로서 임상2상 시험 진입을 위한 임상시험계획(IND)를 식약처에 신청했다.
이번 동물효능시험은 코로나19 바이러스를 감염시킨 페럿의 비강 세척액 내 바이러스 역가를 세포배양법으로 측정했으며, DW2008S 투약군은 감염 대조군에 비해 감염 초기인 2일 째부터 유의미한 바이러스 억제 효능이 관찰됐고, 시험기간 동안 지속적인 효과가 나타났다.
한편, 동화약품은 페럿에 이어, 한국생명공학연구원에서 주관하는 영장류(원숭이)를 대상으로 하는 약동력학연구 및 효능시험도 과학기술정보통신부 정부과제의 지원을 받아 진행 중이다. 또한, 동화약품은 2020년 4차 바이오·의료기술개발사업 신규과제에 선정되어 DW2008S와는 다른 신규 물질 기반으로도 COVID-19 치료제 개발을 준비하고 있다.
DW2008은 동화약품이 천식치료제로 개발 중인 신약으로써, 이미 임상 1상을 완료하고 임상 2상 IND 승인을 받은 안전한 약물이다.
사스와 코로나19는 아미노산서열이 약 94.6% 유사성을 갖고 있으며, 동일한 세포감염 기전을 공유하는 것으로 연구돼 사스에 효과가 있다면 코로나19에서도 동일한 효과를 기대할 수 있다. 크리스탈지노믹스 는 이번 임상을 통해 카모스타트의 코로나19에 대한 효능을 확인한다면 치료제로 신속히 개발해 코로나19 팬데믹 종식을 앞당기는데 크게 기여할 수 있을 것이다.
크리스탈지노믹스는 세린계단백질 가수분해효소억제제인 카모스타트(Camostat)를 코로나19 바이러스 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 지난해 7월 2일 밝혔다.
이번 임상시험은 코로나19 감염 (SARS-CoV-2)이 확진 되어 입원 혹은 생활치료센터에 입소한 코로나19의 징후 및 증상이 등록 전 48시간 이내에 발생한 경증 및 중등증 환자 100명을 대상으로 A그룹(50명)에는 카모스타트를 7일간 경구 투여하면서 최상의 지지요법 치료를 병행하고, B그룹(50명)은 위약(Placebo)을 7일간 경구 투여하면서 최상의 지지요법 치료를 병행하여 카모스타트의 효능성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험이다.
국내 감염분야 권위자인 서울아산병원의 김양수교수가 연구책임자로 이 임상시험을 이끌 예정이다. 임상 배경에는 지난 4월 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 학술지인 '셀(Cell)'에 게재한 논문에 따르면 카모스타트에 의한 프로테아제(TMPRSS2) 활성 억제가 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 저지함으로써 세포 내 감염을 억제한다고 발표한 바 있다.
실험 결과에 따르면 카모스타트에 의한 세포 감염 억제 50% 농도가 1 uM (마이크로몰)이하로 코로나19 항바이러스 후보물질로 알려진 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸과 비교하여도 수십 배에서 수백 배 낮은 농도다.
또한 2015년 미국 국립보건원(NIH) 저널에 발표된 SARS-CoV 마우스 동물실험 결과에 따르면 치사량 이상의 바이러스를 감염시킨 후 카모스타트를 투여했을 때 대조군에 비해 생존율이 약60% 상승하였다고 발표한 바 있다.
이번 임상시험은 코로나19 감염 (SARS-CoV-2)이 확진 되어 입원 혹은 생활치료센터에 입소한 코로나19의 징후 및 증상이 등록 전 48시간 이내에 발생한 경증 및 중등증 환자 100명을 대상으로 A그룹(50명)에는 카모스타트를 7일간 경구 투여하면서 최상의 지지요법 치료를 병행하고, B그룹(50명)은 위약(Placebo)을 7일간 경구 투여하면서 최상의 지지요법 치료를 병행하여 카모스타트의 효능성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험이다.
국내 감염분야 권위자인 서울아산병원의 김양수교수가 연구책임자로 이 임상시험을 이끌 예정이다. 임상 배경에는 지난 4월 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 학술지인 '셀(Cell)'에 게재한 논문에 따르면 카모스타트에 의한 프로테아제(TMPRSS2) 활성 억제가 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 저지함으로써 세포 내 감염을 억제한다고 발표한 바 있다.
실험 결과에 따르면 카모스타트에 의한 세포 감염 억제 50% 농도가 1 uM (마이크로몰)이하로 코로나19 항바이러스 후보물질로 알려진 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸과 비교하여도 수십 배에서 수백 배 낮은 농도다.
또한 2015년 미국 국립보건원(NIH) 저널에 발표된 SARS-CoV 마우스 동물실험 결과에 따르면 치사량 이상의 바이러스를 감염시킨 후 카모스타트를 투여했을 때 대조군에 비해 생존율이 약60% 상승하였다고 발표한 바 있다.
제넥신 GX-I7 투여를 통해 무증상 또는 경증의 코로나19 환자의 증상이 더 이상 악화되지 않고 빠르게 회복할 것으로 기대한다고 밝혔다. 특히 감염 초기에 투여할수록 T세포가 회복되면서, 심각한 증상으로 악화되는 것을 막으며 뚜렷한 치료 효과를 볼 수 있을 것이다.
제넥신(대표이사 성영철)은 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발중인 GX-I7(efineptakin alfa)이 인도네시아 식약처(BPOM; Badan Pengawas Obat dan Makanan)의 임상 2상 IND 승인을 받고 임상시험에 돌입한다고 지난해 12월 30일 밝혔다.
제넥신은 인도네시아 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와 합작 투자해 설립한 KG바이오와 공동임상 진행을 위한 계약을 체결했다. KG바이오는 제넥신과 아이맵(I-Mab Biopharma)이 선행한 GX-I7의 임상1상과 2상 시험에서 건강한 지원자와 다양한 암환자를 대상으로 충분한 안전성과 효능이 이미 검증되었기에, 이번 코로나19 치료제 임상은 2상부터 바로 진행하게 된다.
이번 임상은 50세 이상 고연령대의 무증상보균자 및 경증 코로나19 환자 총 210명을 대상으로 진행된다. 140명에게는 GX-I7 코로나 치료제를, 70명에게는 위약을 투여해 안전성 및 통계적으로 유의미한 치료 효능을 빠르게 파악하고, 올해 봄 조건부 사용 승인을 신청한다는 계획이다.
제넥신은 코로나19 치료기전으로 T세포의 역할에 집중하고 있다. 코로나19는 다른 바이러스와 다르게 감염 후 빠르게 환자의 면역체계를 약화시켜 중증에서 사망에 이르기까지 병세를 악화시키며, 특히 고령일수록 T세포의 수가 낮아 높은 치명률을 보이고 있다.
한편, GX-I7은 체내에서 림프구 수를 중가시키는 유일한 물질인 인터루킨-7의 체내 반감기를 획기적으로 증가시킨 신약 후보 물질로, 그 동안 다수의 임상에서 그 효과를 검증받은 바 있다. 제넥신은 다양한 암종을 대상으로 국내에서 다수의 임상을 수행하고 있으며, 중국에서는 나스닥 상장사인 아이맵에 기술 이전하여 교모세포종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.
제넥신은 인도네시아 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와 합작 투자해 설립한 KG바이오와 공동임상 진행을 위한 계약을 체결했다. KG바이오는 제넥신과 아이맵(I-Mab Biopharma)이 선행한 GX-I7의 임상1상과 2상 시험에서 건강한 지원자와 다양한 암환자를 대상으로 충분한 안전성과 효능이 이미 검증되었기에, 이번 코로나19 치료제 임상은 2상부터 바로 진행하게 된다.
이번 임상은 50세 이상 고연령대의 무증상보균자 및 경증 코로나19 환자 총 210명을 대상으로 진행된다. 140명에게는 GX-I7 코로나 치료제를, 70명에게는 위약을 투여해 안전성 및 통계적으로 유의미한 치료 효능을 빠르게 파악하고, 올해 봄 조건부 사용 승인을 신청한다는 계획이다.
제넥신은 코로나19 치료기전으로 T세포의 역할에 집중하고 있다. 코로나19는 다른 바이러스와 다르게 감염 후 빠르게 환자의 면역체계를 약화시켜 중증에서 사망에 이르기까지 병세를 악화시키며, 특히 고령일수록 T세포의 수가 낮아 높은 치명률을 보이고 있다.
한편, GX-I7은 체내에서 림프구 수를 중가시키는 유일한 물질인 인터루킨-7의 체내 반감기를 획기적으로 증가시킨 신약 후보 물질로, 그 동안 다수의 임상에서 그 효과를 검증받은 바 있다. 제넥신은 다양한 암종을 대상으로 국내에서 다수의 임상을 수행하고 있으며, 중국에서는 나스닥 상장사인 아이맵에 기술 이전하여 교모세포종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.
CWP291은 코로나19를 비롯한 다양한 RNA 바이러스의 숙주인자로 알려져 있는 GRP78을 직접 저해하는 메커니즘을 갖고 있다. JW중외제약 은 세포실험에 이어 동물모델 평가에서도 코로나19 치료제로서의 개발 가능성을 확인한 만큼 임상시험을 비롯해 기술수출, 공동연구 등을 추진해 코로나19 극복을 위한 제약사의 역할을 다할 것이다.
JW중외제약은 한국생명공학연구원과 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결했다고 지난해 12월 30일 밝혔다.
이번 계약에 따라 JW중외제약은 한국생명공학연구원(원장 김장성)에서 진행하고 있는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 연구결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입한다.
최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 ‘시리안 햄스터(Syrian Hamster)’ 대상 효능평가 결과, CWP291은 저용량 투여시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다.
이와 함께 햄스터 모델 예비시험 단계에서 렘데시비르와 병용투여시 90%에 육박하는 폐 병변 개선을 확인해 렘데시비르와의 CWP291 용량 의존적 병용 효과에 대한 시험을 진행하고 있다.
폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 CWP291의 우수한 감소효과를 확인했다. 바이러스 감염 후 5일째, 코로나19 감염군(기준 1) 대비 렘데시비르는 53%(0.47), CWP291은 최대 88%(0.12) 감소했다. 햄스터 동물모델에서 바이러스 양이 가장 많아지는 시점(Peak)은 감염 후 5일째이며, 이후부터는 자연 회복된다. 이는 CWP291이 가설인 코로나19 감염과 복제 발현과 관련된 GRP78을 억제해 얻어진 결과로 판단할 수 있다.
CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 Wnt/β-catenin의 신호전달경로를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 기존 표적항암제 임상 1상 연구에서 확인된 CWP291의 GRP78 결합기전과 안전역을 바탕으로 코로나19 치료제로서의 가능성을 다각도로 검토했다.
지난 3월과 9월 발행된 국제학술지 감염저널(Journal of Infection)에 따르면, 코로나19 표면에 솟아 있는 스파이크 단백질(돌기)과 사람 몸속에 있는 단백질 GRP78과의 결합을 차단하면 바이러스 진입과 복제를 억제할 수 있다고 보고되는 등 코로나19 감염의 치료 타깃으로 GRP78의 잠재적 가능성을 제시했다. 이 밖에 많은 학술자료에서 GRP78이 메르스·뎅기·지카·일본뇌염 등과 같은 다른 단일 가닥의 RNA(리보핵산) 바이러스의 숙주 인자라고 보고된 바 있다.
또한 JW중외제약은 올해 초 종료된 폐섬유화증을 적응증으로 한 CWP291의 동물 모델 효능평가에서 기존 사용 약
이번 계약에 따라 JW중외제약은 한국생명공학연구원(원장 김장성)에서 진행하고 있는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 연구결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입한다.
최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 ‘시리안 햄스터(Syrian Hamster)’ 대상 효능평가 결과, CWP291은 저용량 투여시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다.
이와 함께 햄스터 모델 예비시험 단계에서 렘데시비르와 병용투여시 90%에 육박하는 폐 병변 개선을 확인해 렘데시비르와의 CWP291 용량 의존적 병용 효과에 대한 시험을 진행하고 있다.
폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 CWP291의 우수한 감소효과를 확인했다. 바이러스 감염 후 5일째, 코로나19 감염군(기준 1) 대비 렘데시비르는 53%(0.47), CWP291은 최대 88%(0.12) 감소했다. 햄스터 동물모델에서 바이러스 양이 가장 많아지는 시점(Peak)은 감염 후 5일째이며, 이후부터는 자연 회복된다. 이는 CWP291이 가설인 코로나19 감염과 복제 발현과 관련된 GRP78을 억제해 얻어진 결과로 판단할 수 있다.
CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 Wnt/β-catenin의 신호전달경로를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 기존 표적항암제 임상 1상 연구에서 확인된 CWP291의 GRP78 결합기전과 안전역을 바탕으로 코로나19 치료제로서의 가능성을 다각도로 검토했다.
지난 3월과 9월 발행된 국제학술지 감염저널(Journal of Infection)에 따르면, 코로나19 표면에 솟아 있는 스파이크 단백질(돌기)과 사람 몸속에 있는 단백질 GRP78과의 결합을 차단하면 바이러스 진입과 복제를 억제할 수 있다고 보고되는 등 코로나19 감염의 치료 타깃으로 GRP78의 잠재적 가능성을 제시했다. 이 밖에 많은 학술자료에서 GRP78이 메르스·뎅기·지카·일본뇌염 등과 같은 다른 단일 가닥의 RNA(리보핵산) 바이러스의 숙주 인자라고 보고된 바 있다.
또한 JW중외제약은 올해 초 종료된 폐섬유화증을 적응증으로 한 CWP291의 동물 모델 효능평가에서 기존 사용 약