제약 CEO "허가심사 인력 충원·전문성 확보" 한 목소리
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22-03-02 11:52
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제약 CEO "허가심사 인력 충원·전문성 확보" 한 목소리
김진구 기자 2022-01-13 18:33:35
제약바이오협 신년대담…"R&D 컨트롤타워 설치" 촉구
김강립 처장 "인적자원 확충·직원역량 강화…기업과 규제장벽 함께 넘겠다"
[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계 CEO들이 한 목소리로 의약품 허가심사 인력 충원과 전문성 확보를 정부에 요구했다. 또 글로벌 블록버스터 신약 개발을 위한 전주기 R&D 컨트롤타워 설치도 촉구했다.
김강립 식품의약품안전처장을 비롯한 정부 관계자들은 인적자원 확충과 직원역량 강화를 약속하면서 일선 기업과 함께 선진
규제과학을 마련하겠다고 화답했다.
◆"인적 인프라 태부족…R&D 연계성 떨어져" 비판
한국제약바이오협회는 13일 오후 '허가심사·품질평가 전문성 강화를 위한 글로벌 혁신신약 창출 환경조성'을 주제로 신년대담회를 온라인 개최했다.
발제에 나선 오일환 가톨릭의대 교수는 "한국은 미국·유럽 등 제약선진국에 비해 규제과학 인력 인프라가 현격히 부족하다"고 지적했다.
그에 따르면 각국 규제기관의 의료제품 심사인력은 미 식품의약국(FDA) 8051명, 유럽의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 566명 등이다. 이에 반해 한국은 228명에 그치는 실정이다.
▲ 한국과 주요국의 허가심사 인력 비교
오일환 교수는 "규제과학을 견인하고 제약산업 패러다임 변화에 대응할 인력이 매우 부족하다"며 "인력뿐 아니라 제조·생산·시험시설 등 바이오 핵심 인프라도 여전히 부족하다"고 말했다.
이와 함께 정부의 R&D 지원이 분절돼 있다는 비판도 제기했다. 부처별 예산은 많지만 R&D 단계마다 연계가 부족하다는 비판이다. 실제 국내 신약 관련 기초연구 사업은 최근 3년간 2786개인데 비해, 후속지원 과제로 선정된 사업은 297개에 그친다. 기초연구 10개 중 1개만 중개연구·응용연구 단계로 넘어가는 셈이다.
◆"전주기 R&D 컨트롤타워 절실…후보물질 발굴부터 개입해야"
이어진 대담에선 제약바이오기업 CEO들이 허가심사 인력 확충과 전문성 강화를 한 목소리로 주문했다. 또, 신약 개발 성공률을 높이기 위한 전주기 R&D 지원 컨트롤타워 구축도 요구했다.
이날 대담에는 제약바이오업계를 대표해 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석했다.
정부에선 ▲김강립 식품의약품안전처장 ▲강석연 식약처 의약품안전국장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲산업통상자원부 김영만 바이오융합산업과장이 자리했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 아스트라제네카·노바백스의 코로나 백신 위탁생산과 자체개발 백신 'GBP510' 개발 경험을 예로 들며 "세 가지 프로젝트를 동시 가동하면서 컨트롤타워의 필요성에 확신이 생겼다. 코로나 이후로도 제약산업 발전을 위해 반드시 필요하다"고 말했다.
안재용 사장은 "정부가 별도 TF를 구성하고 맞춤형 신속심사컨설팅을 통해 선제적으로 가이드라인을 제시한 결과 세 프로젝트를 성공적으로 수행할 수 있었다"며 "코로나 상황이 마무리되더라도 이같은 컨설팅이 지속되길 바란다"고 덧붙였다.
엄대식 동아에스티 회장은 "기업 입장에선 신약을 개발할 때 규제적으로 어떻게 방향을 설정해야 할지 잘 모른다"며 "후보물질 발굴 단계부터 규제기관의 적극적인 개입이 필요하다"고 강조했다.
장신재 셀트리온 사장은 "지금까진 아주 시급한 국가적 과제에만 민관협의체 구성을 통한 전폭적 지원이 있었다"며 "앞으로는 민관협의체를 상시 구성해 여러 제약사가 혜택을 받을 수 있길 바란다"고 말했다.
◆김강립 처장 "인적자원 확충 노력…규제역량 강화하겠다"
제약업계에서 꾸준히 지적해온 식약처 허가심사 인력 부족에 대한 요구가 이어졌다.
윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "식약처 허가심사 인력이 절대적으로 적다 보니, 그 피해가 고스란히 기업에 돌아온다"며 "허가심사 속도를 높이기 위해선 부족한 인원을 보강해야 한다"고 주장했다.
엄대식 회장은 "전문성을 높이기 위해선 계약직만으론 부족하다. 또, 사무관·연구관이 부족해서 이들에게 업무가 과중 되고 있다"며 "업무의 일관성·연속성을 확보하기 위해 전문직 사무관을 늘려야 한다"고 말했다.
권세창 한미약품 사장은 식약처의 프로세스 개선을 요구했다. 그는 "한국 식약처는 모든 보완사항을 업계가 해결해야 비로소 임상에 들어갈 수 있게 허락한다. FDA처럼 임상 개시와 함께 문제를 해결할 수 있는 경우를 별도 지정했으면 한다"고 요구했다.
권세창 사장은 "허가 단계에 들어갔을 때도 FDA는 필요한 사항을 중간 과정에서 기업에 전달해준다"며 "식약처도 이 같은 시스템을 마련하면 업체가 미리 준비할 수 있다. 허가 속도도 훨씬 빨라질 것"이라고 덧붙였다.
▲ 김강립 식품의약품안전처장
김강립 식약처장은 인적자원 확충과 직원역량 강화를 위해 노력하겠다고 답했다.
김강립 처장은 "규제의 장벽을 기업과 함께 넘을 수 있는 기관으로 거듭나겠다"며 "규제의 수준을 낮춘다는 의미는 아니다. 안전성에 있어선 국제적 수준을 유지할 것"이라고 말했다.
이어 "인적자원 확충과 직원역량 강화 노력이 절대적으로 필요하다"며 "다만 이 문제는 관계부처가 공동으로 노력해야 풀 수 있는 숙제"라고 설명했다.
김강립 처장은 "5년 후 10년 후 FDA와 어깨를 견줄 수 있는 수준의 규제역량을 갖추겠다"며 "임기 내에 신약의 상업화를 촉진할 수 있는 지원 기능과 조직을 구축하고, 차기 정부에 전달하겠다"고 말했다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com)
김진구 기자 2022-01-13 18:33:35
제약바이오협 신년대담…"R&D 컨트롤타워 설치" 촉구
김강립 처장 "인적자원 확충·직원역량 강화…기업과 규제장벽 함께 넘겠다"
[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계 CEO들이 한 목소리로 의약품 허가심사 인력 충원과 전문성 확보를 정부에 요구했다. 또 글로벌 블록버스터 신약 개발을 위한 전주기 R&D 컨트롤타워 설치도 촉구했다.
김강립 식품의약품안전처장을 비롯한 정부 관계자들은 인적자원 확충과 직원역량 강화를 약속하면서 일선 기업과 함께 선진
규제과학을 마련하겠다고 화답했다.
◆"인적 인프라 태부족…R&D 연계성 떨어져" 비판
한국제약바이오협회는 13일 오후 '허가심사·품질평가 전문성 강화를 위한 글로벌 혁신신약 창출 환경조성'을 주제로 신년대담회를 온라인 개최했다.
발제에 나선 오일환 가톨릭의대 교수는 "한국은 미국·유럽 등 제약선진국에 비해 규제과학 인력 인프라가 현격히 부족하다"고 지적했다.
그에 따르면 각국 규제기관의 의료제품 심사인력은 미 식품의약국(FDA) 8051명, 유럽의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 566명 등이다. 이에 반해 한국은 228명에 그치는 실정이다.
▲ 한국과 주요국의 허가심사 인력 비교
오일환 교수는 "규제과학을 견인하고 제약산업 패러다임 변화에 대응할 인력이 매우 부족하다"며 "인력뿐 아니라 제조·생산·시험시설 등 바이오 핵심 인프라도 여전히 부족하다"고 말했다.
이와 함께 정부의 R&D 지원이 분절돼 있다는 비판도 제기했다. 부처별 예산은 많지만 R&D 단계마다 연계가 부족하다는 비판이다. 실제 국내 신약 관련 기초연구 사업은 최근 3년간 2786개인데 비해, 후속지원 과제로 선정된 사업은 297개에 그친다. 기초연구 10개 중 1개만 중개연구·응용연구 단계로 넘어가는 셈이다.
◆"전주기 R&D 컨트롤타워 절실…후보물질 발굴부터 개입해야"
이어진 대담에선 제약바이오기업 CEO들이 허가심사 인력 확충과 전문성 강화를 한 목소리로 주문했다. 또, 신약 개발 성공률을 높이기 위한 전주기 R&D 지원 컨트롤타워 구축도 요구했다.
이날 대담에는 제약바이오업계를 대표해 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석했다.
정부에선 ▲김강립 식품의약품안전처장 ▲강석연 식약처 의약품안전국장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲산업통상자원부 김영만 바이오융합산업과장이 자리했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 아스트라제네카·노바백스의 코로나 백신 위탁생산과 자체개발 백신 'GBP510' 개발 경험을 예로 들며 "세 가지 프로젝트를 동시 가동하면서 컨트롤타워의 필요성에 확신이 생겼다. 코로나 이후로도 제약산업 발전을 위해 반드시 필요하다"고 말했다.
안재용 사장은 "정부가 별도 TF를 구성하고 맞춤형 신속심사컨설팅을 통해 선제적으로 가이드라인을 제시한 결과 세 프로젝트를 성공적으로 수행할 수 있었다"며 "코로나 상황이 마무리되더라도 이같은 컨설팅이 지속되길 바란다"고 덧붙였다.
엄대식 동아에스티 회장은 "기업 입장에선 신약을 개발할 때 규제적으로 어떻게 방향을 설정해야 할지 잘 모른다"며 "후보물질 발굴 단계부터 규제기관의 적극적인 개입이 필요하다"고 강조했다.
장신재 셀트리온 사장은 "지금까진 아주 시급한 국가적 과제에만 민관협의체 구성을 통한 전폭적 지원이 있었다"며 "앞으로는 민관협의체를 상시 구성해 여러 제약사가 혜택을 받을 수 있길 바란다"고 말했다.
◆김강립 처장 "인적자원 확충 노력…규제역량 강화하겠다"
제약업계에서 꾸준히 지적해온 식약처 허가심사 인력 부족에 대한 요구가 이어졌다.
윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "식약처 허가심사 인력이 절대적으로 적다 보니, 그 피해가 고스란히 기업에 돌아온다"며 "허가심사 속도를 높이기 위해선 부족한 인원을 보강해야 한다"고 주장했다.
엄대식 회장은 "전문성을 높이기 위해선 계약직만으론 부족하다. 또, 사무관·연구관이 부족해서 이들에게 업무가 과중 되고 있다"며 "업무의 일관성·연속성을 확보하기 위해 전문직 사무관을 늘려야 한다"고 말했다.
권세창 한미약품 사장은 식약처의 프로세스 개선을 요구했다. 그는 "한국 식약처는 모든 보완사항을 업계가 해결해야 비로소 임상에 들어갈 수 있게 허락한다. FDA처럼 임상 개시와 함께 문제를 해결할 수 있는 경우를 별도 지정했으면 한다"고 요구했다.
권세창 사장은 "허가 단계에 들어갔을 때도 FDA는 필요한 사항을 중간 과정에서 기업에 전달해준다"며 "식약처도 이 같은 시스템을 마련하면 업체가 미리 준비할 수 있다. 허가 속도도 훨씬 빨라질 것"이라고 덧붙였다.
▲ 김강립 식품의약품안전처장
김강립 식약처장은 인적자원 확충과 직원역량 강화를 위해 노력하겠다고 답했다.
김강립 처장은 "규제의 장벽을 기업과 함께 넘을 수 있는 기관으로 거듭나겠다"며 "규제의 수준을 낮춘다는 의미는 아니다. 안전성에 있어선 국제적 수준을 유지할 것"이라고 말했다.
이어 "인적자원 확충과 직원역량 강화 노력이 절대적으로 필요하다"며 "다만 이 문제는 관계부처가 공동으로 노력해야 풀 수 있는 숙제"라고 설명했다.
김강립 처장은 "5년 후 10년 후 FDA와 어깨를 견줄 수 있는 수준의 규제역량을 갖추겠다"며 "임기 내에 신약의 상업화를 촉진할 수 있는 지원 기능과 조직을 구축하고, 차기 정부에 전달하겠다"고 말했다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com)