팬데믹 위기 투자로 정면돌파…코로나 R&D성과 미완성
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팬데믹 위기 투자로 정면돌파…코로나 R&D성과 미완성
김진구 기자 2023-06-13 05:50:55
[데일리팜 창간 24주년 특별기획] 코로나19 3년의 변화 ②
50개 제약사 R&D비용 코로나 직전 대비 48%↑…연구개발 인력 1200명 '쑥'
코로나 임상 31개사 도전장…치료제·백신 1개씩 허가받았지만 상업적 성과↓
[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계는 팬데믹 위기가 지속된 지난 3년간 R&D 투자를 점진적으로 늘리며 정면 돌파를 감행했다. 주요 제약바이오기업 50곳의 R&D 비용 지출은 코로나 직전 대비 48% 증가했고, 연구개발 인력은 1200명 이상 늘었다.
특히 코로나 사태가 장기화하면서 치료제와 백신에 대한 R&D 도전이 잇따랐다. 다만 30개 넘는 업체가 도전장을 낸 코로나 치료제·백신 임상은 결과적으로 실패에 가깝다는 평가를 받는다.
50개 제약사 R&D 지출 3년 새 48%↑…해 거듭할수록 활성화
13일 금융감독원에 따르면 주요 국내 제약바이오기업 50곳이 지난 1분기 지출한 R&D 비용은 7501억원이다. 국내에서 코로나19 유행이 시작된 2020년 1분기 5064억원과 비교하면 3년새 48.1% 증가했다. 지난해 기준 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다.
유행 초기에는 대부분 기업이 R&D 투자에 다소 위축된 모습이었다. 2020년 1분기엔 전년대비 R&D 비용 지출이 15.1% 증가했으나, 코로나 2년차로 접어든 2021년 1분기엔 전년대비 7.6% 늘어나는 데 그쳤다.
그러나 코로나가 장기화하는 동안 제약바이오기업들의 R&D 투자 심리도 점차 회복됐다. 2022년 1분기엔 전년동기 대비 9.9% 늘었고, 코로나가 막바지였던 올해 1분기엔 이보다 18.9% 늘었다. 엔데믹이 가까워질수록 기업들의 R&D 씀씀이가 커지는 경향이었다.
조사대상 50개 제약사 가운데 코로나 3년 새 R&D 비용 지출이 감소한 기업은 11곳이다. 반대로 제약사 5곳 중 4곳은 코로나 기간 동안 R&D 투자를 확대한 셈이다.
매출에서 R&D가 차지하는 비중도 확대됐다. 2020년 1분기 50개 제약사의 매출 대비 R&D 비중은 평균 10.3%였다. 올해 1분기엔 11.0%로 3년 새 0.7%p 확대된 것으로 나타났다.
3년 새 연구개발 인력 1200명 이상 껑충…삼바·SK바사 2배 쑥
R&D 인력도 3년 새 크게 늘었다. 2020년 1분기 기준 조사대상 기업의 R&D 인력은 5936명이었다. 올해 1분기엔 7159명으로 1223명(20.6%) 증가했다.
50개 기업 중 R&D 인력의 세부 현황을 공개하지 않은 6개 기업(HK이노엔·JW중외제약·한독·JW생명과학·씨티씨바이오·현대약품)은 제외한 수치다. 이들 기업을 포함할 경우 제약바이오업계의 R&D 인력은 더욱 늘었을 것으로 추정된다.
삼성바이오로직스가 R&D 인력 고용을 가장 크게 늘렸다. 2020년 1분기 281명이던 이 회사의 R&D 인력은 3년 새 538명으로 91.5% 증가했다. SK바이오사이언스는 같은 기간 126명이던 R&D 인력이 312명으로 2배 이상 늘었다. 두 회사는 코로나 백신 위탁생산으로 팬데믹 기간 동안 실적이 큰 폭으로 증가한 바 있다.
대웅제약과 유한양행이 3년 새 R&D 인력을 100명 이상 늘렸다. 두 회사는 코로나 기간 동안 '렉라자(레이저티닙)'와 '펙수클루(펙수프라잔)' 등 자체개발 신약을 발매했다는 공통점이 있다.
46개 기업 중 R&D 인력이 줄어든 곳은 11곳(23.9%)에 그쳤다. 반대로 제약사 4곳 중 3곳은 코로나가 장기화하는 동안 R&D 인력을 추가 고용하면서 위기를 정면 돌파한 셈이다.
31개사 코로나 약물 도전장…치료제·백신 각 1개 허가됐지만 ‘절반의 성공’
3년여의 팬데믹 기간 동안 제약바이오기업들은 코로나 치료제·백신 개발에 역량을 집중했다. 총 31개 제약바이오기업이 코로나 치료제·백신 임상을 승인받았다. 연구자임상을 포함해 총 82건의 임상시험이 공식 가동됐다.
위기 사태에 역량을 집중한 결과, 코로나 치료제와 백신 각 1개씩을 배출하는 데 성공했다. 셀트리온의 코로나 항체치료제 '렉키로나'와 SK바이오사이언스의 코로나 백신 '스카이코비원'이다.
셀트리온은 코로나 사태 초기인 2020년 7월과 CT-P59의 임상1상을 승인받으며 제품 개발에 나섰다. 코로나 완치자의 혈액에서 중화항체를 뽑아내 대량 생산할 수 있는 숙주세포에 삽입하고, 세포 배양을 통해 대량 생산하는 방식의 항체치료제다.
임상은 일사천리로 진행됐다. 2020년 9월엔 임상 2/3상을 승인받았다. 2021년 2월엔 식약처가 3상 결과를 제출하는 조건으로 렉키로나를 허가했다. 9월엔 정식 품목허가를 획득했다.
백신 분야에선 SK바사가 완주에 성공했다. SK바사는 2020년 11월과 12월 'NBP2001'과 'GBP510'의 임상 1/2상을 승인받았다. 2021년 8월엔 GBP510의 3상에 착수했다. 약 10개월간 진행된 3상에서 대조백신 대비 비열등한 효과와 안전성을 확인했다. 결국 2022년 6월 식약처는 최종 임상결과 보고서를 제출하는 조건으로 스카이코비원을 허가했다.
독자적으로 치료제와 백신 각 1개를 개발해냈지만, 상업적 성공과는 거리가 멀다는 평가를 받는다. 렉키로나는 베클루리(렘데시비르) 외 치료제가 마땅치 않던 시기에 발매돼 환자 5만2000명에게 투여됐다. 그러나 '게임체인저'로서의 가능성을 입증하는 데는 실패했고, 코로나 백신이 등장한 시기를 전후로 자연스레 자취를 감췄다. 셀트리온은 2022년 2월 렉키로나의 공급을 중단했다.
스카이코비원도 사정은 비슷하다. 화이자와 모더나가 mRNA 백신을 내놓은 지 1년여가 지난 시점에 발매돼 실제 접종자는 많지 않았다. 정부가 1000만명분을 선구매했지만, 대부분 재고로 남았다. 현재는 스카이코비원의 생산이 잠정 중단된 상태다.
약물재창출에 쏠렸던 관심 금세 수그러들어…코로나 약물 개발도 유행따라
사태 초기엔 약물재창출 임상이 잇따랐다. 2020년 4월 부광약품이 자사 B형간염 치료제 '레보비르(클레부딘)'가 코로나 치료에 효과가 있는지 살피기 위한 임상2상을 승인받았다.
이어 신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스(피로나리딘·알테수네이트)'를, 종근당은 급성췌장염 치료제 '나파벨탄(나파모스타트)'를, 대웅제약은 만성췌장염 치료제 '호이스타(카모스타트)'와 구충제 '니클로사마이드'를 각각 코로나 치료제로 효과가 있는지 확인하기 위해 임상을 승인받았다. 크리스탈지노믹스와 뉴지랩테라퓨틱스도 약물재창출 임상에 나섰다. 연구자임상을 통해서도 여러 약물이 가능성을 시험받았다. 2020년 승인받은 코로나 치료제 임상 31건 가운데 절반이 넘는 16건이 약물재창출 임상이었다.
그러나 약물재창출은 실패로 돌아갔다. 이 방식으로 임상에 착수한 임상에 성공한 약물은 하나도 없다. 대부분 개발 포기를 선언한 가운데 피라맥스와 니클로사마이드의 임상3상이 진행 중이다. 다만 제약업계에선 이 약물의 임상 성공 가능성을 낮게 보고 있다.
약물재창출 붐이 수그러든 뒤로는 제약업계의 관심이 백신에 쏠렸다. 2020년 말 미국에서 화이자·모더나 등이 백신 개발에 가까워졌다는 소식이 들리면서 코로나 백신은 게임체인저로 급부상했다.
2020년 11월부터 이듬해 8월까지 약 10개월간 SK바이오사이언스·셀리드·진원생명과학·유바이오로직스·큐라티스·HK이노엔·아이진 등이 잇달아 백신 개발에 도전장을 냈다. 기존에 코로나 백신 임상을 승인받은 제넥신을 포함해 백신 개발에 나선 업체가 8곳으로 늘었다.
2022년 들어선 분위기가 반전됐다. 코로나 백신 접종률이 높아지면서 임상에 나선 기업들은 피험자 모집에 애를 먹었다. 2021년 12월 화이자의 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'가 허가를 받으면서 사업성도 크게 떨어졌다. 2020년 37건, 2021년 32건이던 코로나 임상 승인 건수는 2022년 11건으로 급감한 것으로 나타났다.
식어버린 개발 열기…코로나 엔데믹에도 남은 숙제는?
현재까지 승인된 코로나 임상 82건 가운데 66건(80%)은 종료된 상태다. 공식적으로 종료되지 않은 임상이 16건에 달한다는 의미다. 이 가운데 환자모집이 완료된 임상이 4건, 환자를 모집 중인 임상이 4건, 승인완료 상태로 환자 모집조차 이뤄지지 않은 임상이 8건이다.
제약업계에선 이 가운데 한두 건을 제외하고 사실상 임상시험 자체가 중단된 것으로 보고 있다. 임상을 지속하더라도 성공 가능성이 그리 높지 않다는 게 업계의 전반적인 평가다.
코로나 임상에 뛰어든 업체 중 공식적으로 개발 중단을 밝힌 업체는 9곳(HK이노엔·녹십자·대웅제약·대원제약·동화약품·부광약품·제넥신·종근당·크리스탈지노믹스)이다. 나머지 업체 중 최근까지 공시나 홍보활동 등을 통해 임상이 지속되고 있음을 알린 업체는 10곳이다. 셀리드·신풍제약·유바이오로직스·이뮨메드·일동제약은 꾸준히 임상결과를 업데이트하고 있고, 아이진·에스티팜·현대바이오사이언스·비엘·에이피알지는 올해 3월 이후로 최종환자를 선정한 사실이 확인된다.
반면 10개 업체는 임상 중단이 의심되는 상황이다. 제넨셀은 2022년 8월 인도에서 임상을 승인받은 이후로 아무런 소식이 들리지 않는다. 녹십자웰빙 역시 2022년 3월 최종환자 관찰이 종료됐지만, 이후 1년 넘도록 추가 임상을 진행하지 않고 있다. 뉴지랩은 2021년 8월 최종환자 관찰 종료 후 2년째 무소식이고, 엔지켐생명과학도 2021년 8월 임상2상에 실패했다고 밝힌 뒤 공식적인 임상 중단 사실을 알리지 않고 있다.
아미코젠파마와 진원생명과학(치료제 임상)의 경우 임상을 승인받은 뒤로 환자를 한 명도 모집하지 않았다. 텔콘알에프제약과 유나이티드 역시 최종환자 관찰이 종료된 날로부터 10개월 넘게 지났지만 이렇다 할 움직임은 없다.
코로나 치료제·백신 개발에 나선다고 밝힌 업체 대부분은 임상 승인 사실만으로 주가가 큰 폭으로 오른 바 있다. 그러나 주가 상승으로 이득을 본 기업들이 임상 실패 혹은 포기를 인정하지 않으면서 주가 하락을 회피하고 있다는 비판의 목소리가 제기된다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com)
김진구 기자 2023-06-13 05:50:55
[데일리팜 창간 24주년 특별기획] 코로나19 3년의 변화 ②
50개 제약사 R&D비용 코로나 직전 대비 48%↑…연구개발 인력 1200명 '쑥'
코로나 임상 31개사 도전장…치료제·백신 1개씩 허가받았지만 상업적 성과↓
[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계는 팬데믹 위기가 지속된 지난 3년간 R&D 투자를 점진적으로 늘리며 정면 돌파를 감행했다. 주요 제약바이오기업 50곳의 R&D 비용 지출은 코로나 직전 대비 48% 증가했고, 연구개발 인력은 1200명 이상 늘었다.
특히 코로나 사태가 장기화하면서 치료제와 백신에 대한 R&D 도전이 잇따랐다. 다만 30개 넘는 업체가 도전장을 낸 코로나 치료제·백신 임상은 결과적으로 실패에 가깝다는 평가를 받는다.
50개 제약사 R&D 지출 3년 새 48%↑…해 거듭할수록 활성화
13일 금융감독원에 따르면 주요 국내 제약바이오기업 50곳이 지난 1분기 지출한 R&D 비용은 7501억원이다. 국내에서 코로나19 유행이 시작된 2020년 1분기 5064억원과 비교하면 3년새 48.1% 증가했다. 지난해 기준 매출 상위 50개 기업을 대상으로 집계한 결과다.
유행 초기에는 대부분 기업이 R&D 투자에 다소 위축된 모습이었다. 2020년 1분기엔 전년대비 R&D 비용 지출이 15.1% 증가했으나, 코로나 2년차로 접어든 2021년 1분기엔 전년대비 7.6% 늘어나는 데 그쳤다.
그러나 코로나가 장기화하는 동안 제약바이오기업들의 R&D 투자 심리도 점차 회복됐다. 2022년 1분기엔 전년동기 대비 9.9% 늘었고, 코로나가 막바지였던 올해 1분기엔 이보다 18.9% 늘었다. 엔데믹이 가까워질수록 기업들의 R&D 씀씀이가 커지는 경향이었다.
조사대상 50개 제약사 가운데 코로나 3년 새 R&D 비용 지출이 감소한 기업은 11곳이다. 반대로 제약사 5곳 중 4곳은 코로나 기간 동안 R&D 투자를 확대한 셈이다.
매출에서 R&D가 차지하는 비중도 확대됐다. 2020년 1분기 50개 제약사의 매출 대비 R&D 비중은 평균 10.3%였다. 올해 1분기엔 11.0%로 3년 새 0.7%p 확대된 것으로 나타났다.
3년 새 연구개발 인력 1200명 이상 껑충…삼바·SK바사 2배 쑥
R&D 인력도 3년 새 크게 늘었다. 2020년 1분기 기준 조사대상 기업의 R&D 인력은 5936명이었다. 올해 1분기엔 7159명으로 1223명(20.6%) 증가했다.
50개 기업 중 R&D 인력의 세부 현황을 공개하지 않은 6개 기업(HK이노엔·JW중외제약·한독·JW생명과학·씨티씨바이오·현대약품)은 제외한 수치다. 이들 기업을 포함할 경우 제약바이오업계의 R&D 인력은 더욱 늘었을 것으로 추정된다.
삼성바이오로직스가 R&D 인력 고용을 가장 크게 늘렸다. 2020년 1분기 281명이던 이 회사의 R&D 인력은 3년 새 538명으로 91.5% 증가했다. SK바이오사이언스는 같은 기간 126명이던 R&D 인력이 312명으로 2배 이상 늘었다. 두 회사는 코로나 백신 위탁생산으로 팬데믹 기간 동안 실적이 큰 폭으로 증가한 바 있다.
대웅제약과 유한양행이 3년 새 R&D 인력을 100명 이상 늘렸다. 두 회사는 코로나 기간 동안 '렉라자(레이저티닙)'와 '펙수클루(펙수프라잔)' 등 자체개발 신약을 발매했다는 공통점이 있다.
46개 기업 중 R&D 인력이 줄어든 곳은 11곳(23.9%)에 그쳤다. 반대로 제약사 4곳 중 3곳은 코로나가 장기화하는 동안 R&D 인력을 추가 고용하면서 위기를 정면 돌파한 셈이다.
31개사 코로나 약물 도전장…치료제·백신 각 1개 허가됐지만 ‘절반의 성공’
3년여의 팬데믹 기간 동안 제약바이오기업들은 코로나 치료제·백신 개발에 역량을 집중했다. 총 31개 제약바이오기업이 코로나 치료제·백신 임상을 승인받았다. 연구자임상을 포함해 총 82건의 임상시험이 공식 가동됐다.
위기 사태에 역량을 집중한 결과, 코로나 치료제와 백신 각 1개씩을 배출하는 데 성공했다. 셀트리온의 코로나 항체치료제 '렉키로나'와 SK바이오사이언스의 코로나 백신 '스카이코비원'이다.
셀트리온은 코로나 사태 초기인 2020년 7월과 CT-P59의 임상1상을 승인받으며 제품 개발에 나섰다. 코로나 완치자의 혈액에서 중화항체를 뽑아내 대량 생산할 수 있는 숙주세포에 삽입하고, 세포 배양을 통해 대량 생산하는 방식의 항체치료제다.
임상은 일사천리로 진행됐다. 2020년 9월엔 임상 2/3상을 승인받았다. 2021년 2월엔 식약처가 3상 결과를 제출하는 조건으로 렉키로나를 허가했다. 9월엔 정식 품목허가를 획득했다.
백신 분야에선 SK바사가 완주에 성공했다. SK바사는 2020년 11월과 12월 'NBP2001'과 'GBP510'의 임상 1/2상을 승인받았다. 2021년 8월엔 GBP510의 3상에 착수했다. 약 10개월간 진행된 3상에서 대조백신 대비 비열등한 효과와 안전성을 확인했다. 결국 2022년 6월 식약처는 최종 임상결과 보고서를 제출하는 조건으로 스카이코비원을 허가했다.
독자적으로 치료제와 백신 각 1개를 개발해냈지만, 상업적 성공과는 거리가 멀다는 평가를 받는다. 렉키로나는 베클루리(렘데시비르) 외 치료제가 마땅치 않던 시기에 발매돼 환자 5만2000명에게 투여됐다. 그러나 '게임체인저'로서의 가능성을 입증하는 데는 실패했고, 코로나 백신이 등장한 시기를 전후로 자연스레 자취를 감췄다. 셀트리온은 2022년 2월 렉키로나의 공급을 중단했다.
스카이코비원도 사정은 비슷하다. 화이자와 모더나가 mRNA 백신을 내놓은 지 1년여가 지난 시점에 발매돼 실제 접종자는 많지 않았다. 정부가 1000만명분을 선구매했지만, 대부분 재고로 남았다. 현재는 스카이코비원의 생산이 잠정 중단된 상태다.
약물재창출에 쏠렸던 관심 금세 수그러들어…코로나 약물 개발도 유행따라
사태 초기엔 약물재창출 임상이 잇따랐다. 2020년 4월 부광약품이 자사 B형간염 치료제 '레보비르(클레부딘)'가 코로나 치료에 효과가 있는지 살피기 위한 임상2상을 승인받았다.
이어 신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스(피로나리딘·알테수네이트)'를, 종근당은 급성췌장염 치료제 '나파벨탄(나파모스타트)'를, 대웅제약은 만성췌장염 치료제 '호이스타(카모스타트)'와 구충제 '니클로사마이드'를 각각 코로나 치료제로 효과가 있는지 확인하기 위해 임상을 승인받았다. 크리스탈지노믹스와 뉴지랩테라퓨틱스도 약물재창출 임상에 나섰다. 연구자임상을 통해서도 여러 약물이 가능성을 시험받았다. 2020년 승인받은 코로나 치료제 임상 31건 가운데 절반이 넘는 16건이 약물재창출 임상이었다.
그러나 약물재창출은 실패로 돌아갔다. 이 방식으로 임상에 착수한 임상에 성공한 약물은 하나도 없다. 대부분 개발 포기를 선언한 가운데 피라맥스와 니클로사마이드의 임상3상이 진행 중이다. 다만 제약업계에선 이 약물의 임상 성공 가능성을 낮게 보고 있다.
약물재창출 붐이 수그러든 뒤로는 제약업계의 관심이 백신에 쏠렸다. 2020년 말 미국에서 화이자·모더나 등이 백신 개발에 가까워졌다는 소식이 들리면서 코로나 백신은 게임체인저로 급부상했다.
2020년 11월부터 이듬해 8월까지 약 10개월간 SK바이오사이언스·셀리드·진원생명과학·유바이오로직스·큐라티스·HK이노엔·아이진 등이 잇달아 백신 개발에 도전장을 냈다. 기존에 코로나 백신 임상을 승인받은 제넥신을 포함해 백신 개발에 나선 업체가 8곳으로 늘었다.
2022년 들어선 분위기가 반전됐다. 코로나 백신 접종률이 높아지면서 임상에 나선 기업들은 피험자 모집에 애를 먹었다. 2021년 12월 화이자의 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'가 허가를 받으면서 사업성도 크게 떨어졌다. 2020년 37건, 2021년 32건이던 코로나 임상 승인 건수는 2022년 11건으로 급감한 것으로 나타났다.
식어버린 개발 열기…코로나 엔데믹에도 남은 숙제는?
현재까지 승인된 코로나 임상 82건 가운데 66건(80%)은 종료된 상태다. 공식적으로 종료되지 않은 임상이 16건에 달한다는 의미다. 이 가운데 환자모집이 완료된 임상이 4건, 환자를 모집 중인 임상이 4건, 승인완료 상태로 환자 모집조차 이뤄지지 않은 임상이 8건이다.
제약업계에선 이 가운데 한두 건을 제외하고 사실상 임상시험 자체가 중단된 것으로 보고 있다. 임상을 지속하더라도 성공 가능성이 그리 높지 않다는 게 업계의 전반적인 평가다.
코로나 임상에 뛰어든 업체 중 공식적으로 개발 중단을 밝힌 업체는 9곳(HK이노엔·녹십자·대웅제약·대원제약·동화약품·부광약품·제넥신·종근당·크리스탈지노믹스)이다. 나머지 업체 중 최근까지 공시나 홍보활동 등을 통해 임상이 지속되고 있음을 알린 업체는 10곳이다. 셀리드·신풍제약·유바이오로직스·이뮨메드·일동제약은 꾸준히 임상결과를 업데이트하고 있고, 아이진·에스티팜·현대바이오사이언스·비엘·에이피알지는 올해 3월 이후로 최종환자를 선정한 사실이 확인된다.
반면 10개 업체는 임상 중단이 의심되는 상황이다. 제넨셀은 2022년 8월 인도에서 임상을 승인받은 이후로 아무런 소식이 들리지 않는다. 녹십자웰빙 역시 2022년 3월 최종환자 관찰이 종료됐지만, 이후 1년 넘도록 추가 임상을 진행하지 않고 있다. 뉴지랩은 2021년 8월 최종환자 관찰 종료 후 2년째 무소식이고, 엔지켐생명과학도 2021년 8월 임상2상에 실패했다고 밝힌 뒤 공식적인 임상 중단 사실을 알리지 않고 있다.
아미코젠파마와 진원생명과학(치료제 임상)의 경우 임상을 승인받은 뒤로 환자를 한 명도 모집하지 않았다. 텔콘알에프제약과 유나이티드 역시 최종환자 관찰이 종료된 날로부터 10개월 넘게 지났지만 이렇다 할 움직임은 없다.
코로나 치료제·백신 개발에 나선다고 밝힌 업체 대부분은 임상 승인 사실만으로 주가가 큰 폭으로 오른 바 있다. 그러나 주가 상승으로 이득을 본 기업들이 임상 실패 혹은 포기를 인정하지 않으면서 주가 하락을 회피하고 있다는 비판의 목소리가 제기된다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com)