의료기기 중소기업-의료기기 인허가 업무 담당자
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등록자 :
이정민이사
등록일 : 23-02-16 17:05
기본정보
의료기기 중소기업-의료기기 인허가 업무 담당자 | |||
개발 | 대리~부장 | ||
무관 | 무관 | ||
서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접 | |||
2023-02-16 | 채용시 |
상세정보
본문의료기기 중소기업-의료기기 인허가 업무 담당자 채용
주요업무 [Responsibilities] 1. 미국 FDA 의료기기 소프트웨어 인허가업무 Lead ● 인허가 계획 및 전략 수립 ● 인허가 일정관리 및 이슈파악/분석 ● FDA 요구사항에 맞는 인허가 문서 작성 ● 유관부서와의 종합적인 의사결정 및 커뮤니케이션 자격 요건 [Requirements] ● 관련 경력 5 년 이상 ● 미국 FDA 인허가 (510K, De Novo 또는 pre-submission) 경험이 있으신 분 ● 미국 FDA 등 해외 인허가 기관과의 커뮤니케이션 경험이 있으신 분 ● 영어로 기술문서 (TCF 등) 작성이 가능하신 분 ● 인허가 관련 PM 경험 우대 사항 [Preferred] ● SaMD, SiMD 및 AI 에 대한 이해가 있는 분 ● 의료기기 임상 프로세스에 대한 이해와 경험이 있는 분 근무환경 ● 종합건강검진 연 1 회 제공 ● 눈치보지 않고 사용하는 통보성 휴가제도 ● 법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공 ● 업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원 ● 커피, 음료, 간식 제공, 식대 지원 ● 유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 재택근무 가능) 채용 절차 1. 서류 ● 채용서류: 자유 양식, 이력서 및 경력기술서 ● 지원 동기/직무 지원 동기/직무 강점 등을 어필해 주시기 바랍니다. 2. 면접 ● 1 차 실무면접 및 2 차 임원면접 (각 1 시간 내외 소요 예정) ● 기업을 짧게 소개하는 시간을 가지며, 서류전형 합격자 분들을 대상으로 직무/회사 적합성을 알아보는 시간을 가질 예정입니다. 참고사항 ● 면접은 상황에 따라 비대면(화상)으로 진행될 수 있습니다. |