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의료기기(AI헬스케어) SaMD경력 품질경력자(서울)

페이지 정보

등록자 : 김인춘전무 등록일 : 23-10-18 10:29

기본정보

포지션제목필수	포지션제목필수 의료기기(AI헬스케어) SaMD경력 품질경력자(서울)
분류필수	분류필수 품질	직급	직급 주임~차장
성별필수	성별필수 무관	연령	연령 무관
진행절차필수	진행절차필수 서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접	외국어	외국어
접수일필수	접수일필수 2023-10-18	마감일	마감일 채용시

상세정보

본문

업무:

국내외 품질 인증 운영 (ISO 13485, KGMP 등)
품질관련 심사 대응
의료기기 품질문서 작성 및 관리 (절차서, 지침서 등)
사내 품질 개선 및 운영
국내외 보고 업무 (공급보고 등)

자격요건:

의료기기 혹은 이공계 학과 출신자
경력 3년 이상
동종 업계 (소프트웨어, 전자 의료기기) 품질 경험
품질시스템 심사 대응 경험 (ISO 13485, KGMP, MDSAP, FDA) 최소 2회 이상
SaMD 업체 품질 혹은 인허가 관련 경력 최소 2년 이상

우대사항:

Risk Management, PSUR 작성 경험
의료기기 공정 Validation 및 QC 관리 경험
품질 인증 셋업(eQMR) 경험
통계적 품질관리 활용

근무환경:

유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 주 2회 재택근무 가능)
점심 식대 (근무장소 불문), 커피, 음료, 간식 지원
종합건강검진 연1회 제공법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공
업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원

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