1. QMS 업무
   - EDMS, EQMS, LMS 구축 및 운영 유지관리
   - Quality Management 수행
      (변경관리, 일탈, CAPA, 위험평가, 자율점검 등) 
   - GMP 문서(SOP/표준서 등)제/개정
   - Data Interity 점검 시스템 구축 맟 점검 활동
   - 공급자 관리 및 평가 수행
   - APQR 수행
   - 생산 공정 관리 수행
      (공정 모니터링, Line Clearence 점검, AQL test)
2. 밸리데이션 업무
   - 무균 주사제 생산 및 제조지원 설비 구매/설계/적격성평가 수행
   - 생물학적제제 원액/제품 기술이전
   - 무균공정시뮬레이션(APS) / 공정밸리데이션(PV) 설계 및 수행
   - 영향평가(IA) / 위험분석(RA) 수행
   - 밸리데이션마스터플랜(VMP) 작성 및 관리
3. 팀장
   - QA 및 밸리데이션 업무 총괄
   - 바이오 신공장 Quality System 구축
   - 품질(QMS), 인원, 밸리데이션 등 조직 관리
   - MFDS/FDA 실사 준비 및 핸들링
4. 자격요건
1) 공통
   - 생물학제제 또는 무균의약품 GMP시스템(EDMS, EQMS, LMS 등) 3년이상 경력자
   - 제약 생산 및 제조지원설비 적격성평가 수행 경력 3년 이상
   - 무균 주사제 및 생물학적제제 의약품 밸리데이션 경험
   - 국내 외 Inspection/Audit 수검 경험자
   - 해외 출장의 결격 사유가 없는 자
2) 팀장 : 10년 이상
   - 바이오의약품 제약사 QA 팀장 경험자
   - 국내 외 Inspection/Audit 핸들링 경험자