상위제약그룹사 바이오의약품 QC 경력자 & 팀장(경기)
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등록자 :
김인춘전무
등록일 : 23-11-14 08:57
기본정보
상위제약그룹사 바이오의약품 QC 경력자 & 팀장(경기) | |||
품질 | 팀장~팀장 | ||
무관 | 무관 | ||
서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접 | |||
2023-11-14 | 채용시 |
상세정보
본문1. 생물학적제제 파트
- 원액 및 제품에 대한 Lot release Test 수행 - 원액 및 제품 생산에 따른 IPC 시험 수행 - 제품 안정성시험 계획 및 수행 - 위탁시험 관리 2. 미생물파트 1) 제조환경모니터링 - 원액 및 제품 생산작업장 환경 모니터링 수행 - 무균 공정 검증: Media fill Test 시험 진행 - 환경 모니터링 데이터 Trend 분석 - 제조 용수(주사용수, 정제수, 청정증기)에 모니터링 수행 2) 제품, 원료에 대한 미생물 시험 - 미생물한도시험 및 무균 시험 등 3. 원료파트 1) 원료/자재에 대한 품질관리 시험 업무 2) 원자재 및 제품에 대한 이화학 시험업무 3) 원자재 맟 제품의 샘플링 및 보관검체 관리 4) 제품의 안정성시험 및 경향일탈 관리 4. 팀장 - 품질관리 업무 총괄 - 신공장 품질관리 시스템 구축 - 품질, 인원, 분석기기, 밸리데이션 등 관리 감독 - MFDS/FDA 실사 대응 및 수행 5. 자격요건 1) 경력 사원 - 화학, 제약, 생명과학, 미생물 등 직무 관련 전공자 - Validation, 안정성시험, LIMS, 기기관리 유경험자 - LIMS, Isolator 운영 경험자 2) 팀장 : 경력 10년 이상 - 바이오의약품 QC 팀장 경험자 - 국내 외 Inspection/Audit 핸들링 경험자 6. 우대사항 / 기타 - 외국어 커뮤니케이션 스킬 우수자(Opic IM3 이상/토익스피킹 130점 이상) - QC 분석기기 Skill 보유자(endotoxin 시험 / FACS / ELISA / PCR / ICP-OES / GC / Capillary Electrophoresis / AAS ) - 제약 관련 자격증 보유자 - EMA, FDA inspection 수검 및 핸들링 경험자 - 신공장 GMP system 구축 경험자 |