| 구분 |
RA/PV팀 |
| 담당업무 |
[RA] |
| - 신약의 허가 및 관리(라벨 제작, 변경허가 등)를 위한 인허가 업무 전반 |
| - 신약 NDA 자료 검토 및 인허가 업무 전반 |
| - 수입의약품(원료) 허가 등록 |
| - 임상시험승인(IND) 및 변경/보고 업무 전반 |
| - 식약처 대관/ 규제관련법규 업무 전반 |
| - 체계적 문서 정리 |
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| [PV] |
| - 의약품 안전 관리: 시판 후 의약품 품목 및 임상시험 등에서 발생하는 모든 안전성 정보에 대한 ICSR, Tracking log 등 작성/검토/평가보고 |
| * 허가 의약품(RMP/PSUR/DSUR 관리, PMS, SDEA 체결 등) |
| * 임상시험용 의약품(SMP검토/관리, SAE, SUSAR 검토 MFDS 보고 등 ) |
| - PV 시스템 및 SOP 관리(개발 및 체계정립) |
| (Safety Database, PV SOP, 안전성 정보 수집/분석/보고, Medical Coding 등) |
| 학력 |
대졸 이상 |
| 경력 |
제약회사에서의 RA 또는 PV경력 2년이상인 자 |
| 직위 |
협의(사원~과장급) |
| 보고라인 |
팀장 > 신약개발본부장 > 대표이사 |
| 우대사항 |
- 약사면허 소지자 우대 |
| (안전관리책임자 또는 수입관리자 등록) |
| - 어학능력 우수자(영어) 우대 |
| - 컴퓨터 활용 능숙 자 |
| 근무지역 |
본사(역삼역) |
| 근무조건 |
-정규직(수습3개월, 임금 100% 지급) |
| -주 5일 09:00~18:00 근무 |
| 기타 |
-현 연봉 및 희망연봉 필수 표기 |
