구분

분장업무

중분류

소분류

허가

1. 업허가(신고)

- 의약품 제조업 / 수입업 / 판매업(도매)

2. 품목허가(신고)

- 자료 요건 및 일정 검토

- 의약품 사전검토 – 안유, 기시, GMP

- DMF 신규 등록

- 임상시험계획승인(IND) 신청

3. 품목 유지관리

- 품목변경허가(신고)

- DMF 변경등록 및 연차보고

- 품목허가(신고) 갱신

- 허가사항 변경명령(통일조정)

- 해외제조소 등록(변경)

- 표준코드 등록(변경)

- 의약품 영문증명서 발급

4. 재평가 대응

- 약제 상한금액 재평가 / 급여적정성 재평가/ 동등성 재평가

기타

- 식약처 및 약학정보원 민원 접수 수수료 정산

- 대한상공회의소 유통표준코드 회원자격 갱신

- 표시자재 기재사항 검토 (상시)

- 약사법령 및 관련 가이드라인 최신 개정사항 파악 및 분석 대응

- 연도별 정기 약사회원신고