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신약, 원료 (국내 또는 해외 DMF), 개량신약, 제네릭 개발을 위한 의약품 분석인원 충원 |
원료 및 신약연구에 대한 전체적인 프로세스 이해, 신약연구 경험자, 국내/해외 DMF 경험 우대 |
다양한 제형의 완제의약품 분석 경험자, CTD 작성 경험 선호
1. 요구 능력
1) 분석법개발 |
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- Chromatography 에 기반한 separation science 원리 이해 |
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- OFAT 가 아닌 multivariate parameters 의 상호작용 이해 |
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- 원료의 Physico-chemical property를 고려한 체계적 분석법 개발 |
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- Stability indicating method 개발 능력 (QbD base, DOE 접근법) |
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- 다양한 분석장비 운용 능력 (eg. HPLC, GC, MS, IC, XRD, NMR 등) |
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2) 기준 및 시험방법 설정연구 |
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- 원료 및 완제의약품에 대한 종합적 이해능력 |
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- 용출 기준설정근거에 대한 체계적 접근, 의동규정 이해 |
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- 복합제의 기시법 개발 |
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3) 의약품 개발과정 중 품질시험 |
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- IPC, 불순물 검출확인 시험 |
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- Impurity identification/characterization |
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- GTI 불순물 확인 연구 및 기준 설정 (QSAR program 운용 가능자 우대) |
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- 원료 및 완제의약품 개발시 발생하는 다양한 문제상황에 대한 분석 지원 |
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4) 연구결과에 대한 문서화 능력 |
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- 표준시험법 (국문/영문화) |
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- 시험 계획서 및 보고서 작성 능력 (MV, MT, Impurity ID, standard characterization) |
- CTD 작성 능력 및 경험 |
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- COA 발행 |
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5) 연구윤리 준수 |
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- Data integrity 준수 |
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- 시험결과 일탈발생 시 신속한 보고 및 조치 |
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6) 소통 및 문제해결 능력 |
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- 과제 담당자들간의 원활한 소통 |
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- 주도적·적극적인 문제파악/해결책 제시 |
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- 허가보완사항에 대한 식약처 대응 |
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- 팀장급: 팀원과의 소통, 관리 능력, 자료 review 능력 |
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요구 경력 |
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1) 경력자 2년 이상의 의약품 분석 경험자 |
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2) 제약, 화학 전공 석사이상 (기기분석/분석화학 전공자 우대) |
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3) 신약, 합성원료 및 완제의약품 품목허가 경험자, 허가규정에 대한 폭넓은 이해 |
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4) 문서체계 구축 (eg. 각종 문서의 standard format, manual, SOP 등) |
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