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1. 임상기획팀 PMSS 1) 경력 1~2년 임상업무 경력자 2) 주요업무
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- 재심사 진행 계획 및 관리
- 각 제품별로 계약 및 진행 예수 파악 등 전반적인 진행 상황을 계획하고, 검토, 관리한다.
- 내부유관부서, CRO의 모니터요원 등과 연계하여 협조를 구하고 재심사가 원활히 진행될 수 있도록 조정자 역할을 한다.
- CRO에서 관리하는 재심사의 경우, CRA로부터 진행 과정을 월 단위로 보고 받고 이를 정리하여 임상팀장, 임상담당임원 및 관련자에게 정보를 제공한다.
- 사용성적조사계획서 및 사용성적 조사표 개발에 참여하며, 식약처 승인을 받기 위해 필요한 자료를 준비한다.
- 정기보고서 및 재심사보고서 작성
시판 후 조사의 평가, 분석 결과와 기초자료 등을 첨부하여 품목허가일로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후는 1년간마다 조사 기간 만료 후 2개월 이내에 정기보고서를 작성하고, 재심사 기간 만료 후 3개월 이내에 재심사 보고서를 작성한다.
- 재심사를 CRO에 위탁한 경우, CRO management를 담당한다.
- 사용성적조사계획서 및 변경계획서, 정기보고서, 재심사 신청서 등을 식약청에 제출하고, 재심사 진행 시 발생하는 SAE를 정리하여 적절한 절차에 따라 보고한다.
- 조사표 제작, 연구비 기안 및 지급, CRO 경비 정산 등 재심사 비용을 관리한다.
- 신뢰성 보증을 위해 Audit/Inspection을 준비하고, Audit/Inspection에 협조한다.
- SOP 개정안을 검토하고 의견을 제시하며, PMS 업무와 관련한 SOP의 draft를 작성한다.
- 다른 부서와 유기적 협조관계를 유지한다.
- 사내 혹은 사외에서 실시하는 교육에 적극 임하고, PMSS 자질 함양을 위해 노력한다.
2. 임상기획팀 CRA
1) 경력 1~2년 임상업무 경력자(Junior CRA) 2) 주요업무
- 임상시험 시작 전 식약처 및 IRB의 승인을 얻기 위해 필요한 자료를 작성한다.
- 임상시험을 수행할 실시기관과의 계약을 위한 기안, 계약서 및 관련 서류 등을 작성한다.
- 임상시험의 개시 미팅을 준비하고 실시한다.
- 관련 부서와의 협조를 통해 임상시험 시작 전에 임상시험용의약품을 준비하고, 임상시험 종료 시까지 임상시험용의약품의 수불을 관리하며, 기관에서의 임상시험용의약품 관리를 점검한다.
- 임상시험계획서, 표준작업지침서, 의약품임상시험관리기준, CRF 기재요령 등을 시험자, 특히 시험담당자(변경된 시험자 포함)에게 교육하고 지속적으로 숙지시킨다.
- 임상시험 진행 시, 각 기관의 등재된 피험자의 스케쥴 및 진행 여부를 확인하여 임상시험이 원활히 이루어지도록 관리 및 조정한다.
- 임상시험의 일관성 및 데이터의 정확성을 유지하기 위해 주기적인 모니터링을 실시한다.
- 시험자 파일 및 임상시험기본문서를 안전하게 보존하도록 관리하고, 최신의 내용으로 유지시킨다.
- 이상반응이 발생하였을 경우, 적절한 절차에 따라 보고한다.
- 임상시험과 관련하여식약처 또는 IRB에 보고할 사항이 발생하는 경우, 관련 서류를 작성하여 제출한다.
- 담당 프로젝트에 대한 예산을 관리하고, 집행 내역에 대해 적절히 update 한다.
- 기관의 담당자와 연계하여 연구비 지급 등의 행정업무를 관리하고 임상시험 종료 시 최종 연구비를 정산한다.
- 임상시험 데이터를 완전하게 하기 위해 의문/오류사항 확인 업무를 수행하고, 임상시험결과보고서 작성에 참여한다.
- 임상시험의 신뢰성 보증을 위해 Audit/Inspection을 준비하고, Audit/Inspection에 협조한다.
- SOP 개정안을 검토하고 의견을 제시하며, CRA 업무와 관련한 SOP의 draft를 작성한다.
- 임상시험과 관련하여 다른 부서와 유기적 협조관계를 유지한다.
- 사내 혹은 사외에서 실시하는교육에 적극 임하고, CRA 자질 함양을 위해 노력한다.
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