신약개발 바이오벤처사 cra(1년 이상)
페이지 정보
등록자 :
강대필상무
등록일 : 21-02-05 17:02
기본정보
| 신약개발 바이오벤처사 cra(1년 이상) | |||
| 임상 | 사원~대리 | ||
| 무관 | 무관 | ||
| 서류전형 -> 1차면접 -> 2차면접 | |||
| 2021-02-05 | 채용시 | ||
상세정보
본문[자격요건]
• 관련학과(약학, 간호학, 생명공학 등) 학사 이상 • CRA 혹은 RA(Regulatory Affairs) 최소 1년 이상 경험자 (IND 제출 경력자 우대) • Good English communication skill • ICH GCP Guidelines에 대한 이해도가 높은 분 [주요업무] • ICH-GCP Guidelines에 근거하여 국내외 임상 1상~3상 진행(feasibility, Site initiation visit, co-monitoring, IRB etc) • 국내외(식품의약품안전처/FDA) 의약품의인허가 등록서류 작성, 검토, 관리 및 제출 등 • 국내외 CRO 관리 • 임상시험 및 RA 인허가 관련한 SOP 개정/제정 등 • Working within a highly qualified team you will identify, select, initiate and close-out investigational sites for clinical studies in local/global phase I-III ensuring that applicable regulations and principles of ICH-GCP are adhered to. • Working independently and proactivity to coordinate all necessary activities required to set up and monitor a study, completing accurate study status reports and maintaining study documentation. • Submission of protocol, consent documents for ethics/IRB approval and assist in preparing regulatory submissions as requested etc. • Managing the local/global CRO. • Establish/Modified SOP related with clinical trial and RA. • To prepare/submit the IND documents in KFDA/FDA etc. |