[자격요건]
1)데이터 , 컴퓨터 , 통계 , 의약학 등 관련분야 전공자로서 학사 소지자의 경우
임상/제약 관련 DM 또는 통계 경력 5 년 이상
2)데이터 , 컴퓨터 , 통계 , 의약학 등 관련분야 전공자로서 석사 소지자의 경우 ,
임상/제약 관련 DM 또는 통계 경력 3 년 이상

[임 상 통계 (Biostatistics)]
-임상시험계획서 디자인 및 연구대상자수 산출 , 통계 분석계획의 개발
-무작위배정 관련 업무 수행 , 관리
-임상시험결과보고서 통계분석
-공통기술문서를 위한 품목별 통합 데이터 분석
-분석 데이터 표준화 (CDISC ADaM) 수행
-논문 작성 시 통계분석 수행

[임상 데이터관리 (Data Management]
-CRF 개발 및 전자데이터캡처 (EDC) 시스템과 데이터 베이스 구축
-데이터관리계획서 작성 , 데이터관리 데이터 클리닝 , 외부 데이터 관리 , 메디컬 코딩 , 질 검증 , SAE Reconciliation, 데이터베이스 잠금 및 해제, 데이터변환, 무작위배정시스템 관리
-데이터 표준화 (CDISC SDTM) 수행 경험자 우대

[품목 허가 시 DM/Stat 관련 규제기관 대응 DM/Stat 벤더 관리]