의약품/의료기기 PM, PV, CRM

[담당업무]
1) 프로젝트의 완벽한 실행을 위해 내부 직원 및 공급업체를 구성한다.
2) 프로젝트가 정시에 전달되고 완료되도록 한다.
3) 프로젝트 직원이 회사 및 규제 표준을 준수하고 관련 프로젝트에 대한 기여도를 극대화할 수 있도록 교육, 개발 및 지도 받는다.
4) 임상연구협회(CRA), 연구원, 스폰서의 성과를 관리하여 프로토콜 준수 여부를 확인하고, 해당 분야를 파악하여 스폰서에게 보고한다.
5) 표준운영절차서(SOP), 국제인재활용의약품기술요건조화협의회(ICH GCP) 및 해당 규제요건에 따라 프로젝트 절차가 개발 및 수행되도록 한다.
6) 중대 이상반응(SAE) 및 예상 중대반응(SUSAR) 보고 관리 및 사업 위험관리 수행
7) 프로젝트의 모든 측면에 대한 품질 관리 절차를 준수하고, 평가판 마스터 파일(TMF)의 필수 문서의 수집 및 유지관리를 관리한다.
8) 주요 품질 지표(예: 적격성, 중요 데이터 등)를 검토하고, 팀 직원과 협력하여 적절한 조치를 조정하며, SOP, ICH GCP 및 해당 규제 요구사항의 정확성, 완전성 및 적합성을 위해 방문 보고서를 감독한다.
9) Investigation Product(IP) 또는 Investigation Device(ID) 예측의 적정성을 확인하고 전반적인 IP 또는 ID 책임 및 조정 과정을 관리한다.
10) 프로토콜, SOP, ICH GCP 및 관련 규제 요건을 준수하여 감사 및 점검 준비 상태를 보장한다.
[자격요건]
1) CRA 경력 5년 이상
2) 영어사용가능자
[우대사항]
1) 글로벌 기업 경력 有
2) PM경력 1년 이상